根据验证要求,前两个周期的检测结果均在合格范围内,可做性能确认通过的评价,QA检查员及车间人员对纯化水继续进行监测,以最后确定管路的清洗消毒周期及年度纯化水的质量分析。
1、取样点的布置及监测周期
1.1在线监测:2小时一次
1.2总送水口:每周一次
1.3总回水口:每周一次
1.4储罐:每月一次(没有设这个点)
1.5各使用点每周轮流取样,但需保证每个用水点每月不少于1次。
2监测项目:
2.1在线监测:电导率、酸碱度
2.2总送水口:全检
2.3总回水口:全检
2.4储罐:全检
2.5各使用点:全检
3检测方法:中国药典2010版二部
4消毒周期的确定:纯化水罐、送、回水口水样,各使用点水样其中任一水样细菌、霉菌和酵母菌总数大于80个/ml时必须对管路进行清洗消毒,两次间隔时间为清洗消毒周期。常规消毒周期为一个月一次。
5.纯化水系统清洗 半年一次,系统钝化为一年一次。
6.纯化水系统滤膜滤芯更换清洗:滤芯2-3个月更换一次,半年清洁一次。当产水流量下降10%,用絮凝剂为硫酸锂的絮凝,再用250L的氢氧化铵中和2%的氢氧化铵中和2%柠檬酸调至PH为3的溶液清洗。
7检验结果的分析
采用趋势图的方式每年对检验结果进行分析。
空调系统日常监控计划
根据验证要求,性能确认通过后,QA检查员及车间人员对空调系统继续进行监测,以最后确定其清洗消毒周期及年度的车间环境的质量分析。
1、监测周期表
区域 内容 |
100级 |
10000级 |
100000万级 |
|
温 湿 度 |
监测方法 |
温湿度计 |
温湿度计 |
温湿度计 |
标 准 |
温度20~24℃,相对湿度45%~60% (特殊情况另定) |
温度20~24℃,相对湿度45%~60% (特殊情况另定) |
温度18~26℃,相对湿度45%~65% (特殊情况另定) |
|
测定位置 |
洁净室内 |
洁净室内 |
洁净室内 |
|
测定频次 |
2次/班 |
2次/班 |
2次/班 |
|
压差 |
监测方法 |
压差计 |
压差计 |
压差计 |
标 准 |
洁净室与非洁净室之间>10 Pa;洁净室与室外大气压>10 Pa
|
洁净室与非洁净室之间>10 Pa;洁净室与室外大气压>10 Pa
|
洁净室与非洁净室之间>10 Pa;洁净室与室外大气压>10 Pa
|
|
测定位置 |
洁净室及室外 |
洁净室及室外 |
洁净室内及室外 |
|
测定频次 |
2次/班 |
2次/班 |
2次/班 |
|
风速 |
监测方法 |
风速计 |
风速计 |
风速计 |
标 准 |
断面风速≥0.35 |
换气次数≥25次 |
换气次数≥15次 |
|
测定位置 |
室内进风口 |
室内进风口 |
室内进风口 |
|
测定频次 |
1次/月 |
1次/月 |
1次/月(抽测) |
|
尘埃粒子 |
监测方法 |
按照监测SOP |
按照监测SOP |
按照监测SOP |
标准 个/m3 |
0.5μm粒子数≤3500 5μm粒子数为0 |
0.5μm粒子数≤350000 5μm粒子数≤2000 |
0.5μm粒子数≤3500000 5μm粒子数≤20000 |
|
测定位置 |
关键操作点 |
关键操作点 |
关键操作点 |
|
测定频次 |
1次/月(抽测) |
1次/月(抽测) |
1次/月(抽测) |
|
沉 降 菌 |
监测方法 |
按操作SOP |
按操作SOP |
按操作SOP |
标准 |
平均≤1个/皿 |
平均≤3个/皿 |
平均≤10个/皿 |
|
测定位置 |
洁净间 |
洁净间 |
洁净间 |
|
测定频次 |
1次/月 |
1次/月 |
1次/月(抽测) |
|
照度 |
监测方法 |
按操作SOP |
按操作SOP |
按操作SOP |
标准 |
关键工序≥300 lx,一般工序≥150 lx |
关键工序≥300 lx, 一般工序≥150 lx |
关键工序≥300 lx, 一般工序≥150 lx |
|
测定位置 |
洁净间 |
洁净间 |
洁净间 |
|
测定频次 |
1次/月(抽测) |
1次/月(抽测) |
1次/月(抽测) |
2消毒周期的确定:沉降菌的数量接近10时必须对管路进行清洗消毒,两次间隔时间为清洗消毒周期。
3检验结果的分析
采用趋势图的方式每年对检验结果进行分析。
HVAC系统清洁计划~~~
1.系统运行后,风管每年清洗一次,用吸尘器除去风管内表面灰尘。
2.初效每个月洗一次,中效每季度清洗1次。清洁后检查有无破损,必要是更换。
3.工作间回风口每个月清洁1次,并认真记录
4.空调机房须保持整洁
5.日常检查、维护、保养
检查供水、回水阀门是否严密,开关是否灵活。
检查各空调箱、水箱、风管等有无锈蚀、脱化
检查各种电器线有无松脱、发热
检查仪表动作是否正常
检查风机皮带紧度
6.高效过滤器发生堵塞或泄漏时,不能进行修补,应进行更换
7.每年检验、校对测量和控制仪表,并有校正合格证。
8系统维修后应进行验证合格方可开机运行,做好维修、保养记录