无尘室人数控制管理规程生效日期 年 月 日 第1页共2页 |
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编订目的 |
保证药品质量，加强无尘室的运行管理 |
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应用范围 |
控制无尘室同时进入的人数保证无尘室的正常运行及使用 |
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颁发部门 |
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分发单位 |
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责任人 |
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文件编号 |
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□新订t修订□复审 |
原文件号 |
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编订人 |
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审核人 |
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批准人 |
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日 期 |
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日 期 |
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日 期 |
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依 据 |
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复制人 |
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复核人 |
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复制 份共 页 |
年 月 日 |
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修订原因 |
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内容：
1、无尘室按无尘室人员进入进出管理规程进行管理。
2、无尘室内应限制操作人和管理人员及其它人员同时进入的人数。
3、无尘室生产操作人员定员和允许进入的最多人员如下：
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提取车间无尘室（控制区） |
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房间号码 |
房间名称 |
面积M3 |
定员 |
最大进人数 |
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2-129 |
收膏室 |
13.7 |
≤2 |
4 |
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2-132 |
粉碎室 |
14.4 |
≤2 |
4 |
|
2-133 |
内包装室 |
10.4 |
≤2 |
4 |
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2-134 |
收粉室 |
25.8 |
≤3 |
5 |
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总进人数：定员数不大于8人最大进人数13人 |
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制剂车间液体制剂工段无尘室 |
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房间号码 |
房间名称 |
面积M3 |
定员 |
最大进人数 |
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1-119 |
原料暂存室 |
10 |
≤2 |
4 |
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1-120 |
称量备料室 |
10.5 |
≤3 |
5 |
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1-124 |
配料室 |
106 |
≤6 |
10 |
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1-125 |
灌封室 |
54.5 |
≤3 |
7 |
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1-126 |
洗瓶室 |
25 |
≤3 |
6 |
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总进人数：定员数不大于15人最大进人数20人 |
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续页 华禾药业冷水江制药有限责任公司 编号：MS-冷药后-02-05-01第2页共2页
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制剂车间固体制剂工段无尘室 |
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房间号码 |
房间名称 |
面积M3 |
定员 |
最大进人数 |
|
1-319 |
粉碎室 |
12.5 |
≤2 |
4 |
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1-320 |
称量备料室 |
11.9 |
≤3 |
4 |
|
1-322 |
喷雾制粒室 |
20.4(h=4) |
≤3 |
5 |
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1-323 |
干法制粒室 |
17.2 |
≤3 |
5 |
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1-324 |
湿法制粒室 |
24 |
≤3 |
6 |
|
1-326 |
总混合室 |
50.4(h=3.7) |
≤3 |
5 |
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1-327 |
中间站 |
36 |
≤2 |
5 |
|
1-329 |
压片一室 |
13.6 |
≤2 |
4 |
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1-330 |
压片二室 |
15.2 |
≤2 |
4 |
|
1-334 |
胶囊填充室 |
22.8 |
≤4 |
6 |
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1-339 |
包衣室 |
22.3 |
≤4 |
6 |
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1-340 |
打浆室 |
7.13 |
≤2 |
3 |
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1-345 |
铝塑包装室 |
26 |
≤4 |
5 |
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1-346 |
颗粒包装室 |
39 |
≤5 |
7 |
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1-347 |
瓶包装室 |
34.4 |
≤5 |
7 |
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总进人数：定员数不大于35人最大进人数41人 |
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菌检室无尘室 |
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房间号码 |
房间名称 |
面积M3 |
定员 |
最大进人数 |
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阳性接种菌室 |
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≤2 |
2 |
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样品接种室 |
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≤2 |
2 |
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总进人数：定员数不大于4人最大进人数6人 |
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取样室 |
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取样室 |
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≤2 |
2 |
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总进人数：定员数不大于4人最大进人数4人 |
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4、特殊情况下进入洁净区的人员须超过最大进人数时，要通知净化空调系统操作人员，及时调大新风量和回风量，提高洁净区的换气次数和新风量，缩短自净时间，保证无尘室的洁净度合格和人员的新风量供应每小时不小于40立方米。
