1 厂房周边环境的设计确认
1.1确认的项目
A．厂区的平面布置，确认厂房在整个厂区中的位置和风向。确认厂区是否按建筑的 使用性能进行分区布置。确认常年风向不会对产品生产造成污染。
B．厂房应远离污染源。
1.2确认方法
A．确认中需要使用如下图纸
a) 厂区总平面布置图；（见附录1）
b) 厂区常年风向图；（见附录2）
c) 厂区人流、物流图；（见附录3）
B．在厂区总的平面布置图中确认厂房的位置，确认厂区内的建筑按使用性能进行分区布置。确认污染源远离洁净厂房，对有风向要求的产品的厂房应在常年风向的上风向。
1.3可接受的标准
1. 厂区平面布置合理，符合GMP的规定，厂区内的建筑按使用性能进行了分区布置。常年风向不会对产品造成污染。
2. 厂房远离污染源。
1.4厂房周边环境确认的记录
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确认项目 |
可接受标准 |
结 果 |
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厂区平面布置 |
厂区平面布置合理，符合GMP的规定 |
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常年风向 |
常年风向不会对产品造成污染 |
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建筑是否按使用性能分区 |
建筑按使用性能进行分区布置 |
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厂房远离污染源 |
厂房远离污染源或周围没有污染源 |
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结 论 |
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检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 |
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2 厂房内控制区、洁净室（区）的设计确认
在控制区、洁净室（区）的设计确认中，对控制区的面积和空间以及工艺布置的合理性；对洁净室（区）的面积、功能间、洁净级别、洁净区人流、物流走向等进行确认，要求符合现行GMP的要求，并且符合相关法规和行业规定的要求。在控制区、洁净室（区）的设计确认中，通常分为内审和送当地药监局审核，由于我公司厂房是部分功能间改造，因此只进行内审，结果报药监局备案。
2.1内审的确认项目
l 确认控制区、洁净区的工艺平面布置符合GMP要求；
l 确认控制区、洁净区的工艺平面布置符合生产工艺的要求；
l 确认控制区、洁净区的功能间布置符合GMP和生产工艺的要求；
l 确认控制区、洁净区人流、物流通道能尽量减少产生交叉污染的可能性；
l 确认洁净区的送回风能满足洁净区气流组织和压差控制的要求；
l 确认洁净区的排风布置合理且与回风互锁；
l 确认洁净区的净化级别符合GMP和生产要求；
l 确认空调进新风和所有排风的的方向，保证不会对产品生产造成污染；
l 确认洁净区的装修材料应符合GMP要求；
l 确认洁净区的换气次数符合GMP要求和相关的行业标准的要求；
2.2内审的检查方法
l 在确认中需要使用的图纸；
a.工艺平面布置图；（见附录4）
b.设备平面布置图；（见附录5）
c.洁净区送风图、回风图。（见附录6）
l 确认方法
a.在工艺平面布置图中对工艺平面布置是否符合GMP要求和生产工艺要求进行确认；确认功能间符合GMP和生产工艺要求；
b.在工艺平面布置图中对人流物流通道是否合理，是否有人净和物净设施，能否最大限度的防止交叉污染；
c.确认洁净区净化级别与GMP要求一致，与生产实际要求一致；确认洁净区送风图、回排风图中送风、回风、排风以及空调进新风的布置合理，不会对产品造成污染；
d.确认对洁净厂房和空气净化有特殊要求的产品的厂房和空气净化处理符合GMP规定要求；确认不会对产品生产造成交叉污染和不会对空气环境造成污染；
e.确认洁净区的装修材料符合GMP规定要求，确认洁净区的换气气数符合GMP要求和相关行业标准的要求。
2.3内审的合格标准
l 控制区、洁净区的工艺平面布置符合GMP要求；
l 控制区、洁净区的工艺平面布置符合生产工艺的要求；
l 控制区、洁净区的功能间布置符合GMP和生产工艺的要求；
l 控制区、洁净区人流、物流通道能尽量减少产生交叉污染；
l 洁净区的送回风能满足洁净区气流组织和压差控制的要求；
l 洁净区的排风布置合理且与回风互锁；
l 洁净区的净化级别符合GMP和生产要求；
l 空调进新风应在上风向侧，所有排风的的方向应在下风向侧，保证不会对产品生产造成污染；
l 洁净区的装修材料应符合GMP要求；
l 洁净区的换气次数符合GMP要求和相关的行业标准的要求；
2.4内审的记录
控制区、洁净室（区）设计的内审记录
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确认项目 |
合格标准 |
结 果 |
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控制区、洁净区的工艺平面布置 |
符合GMP要求 |
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符合生产工艺要求 |
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控制区、洁净区的功能间布置 |
符合GMP和生产工艺的要求 |
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控制区、洁净区人流、物流通道布置 |
尽量减少产生交叉污染 |
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洁净区的送回风布置 |
满足洁净区气流组织和压差控制的要求 |
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洁净区的排风布置 |
合理且与回风互锁 |
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洁净区的净化级别 |
符合GMP和生产要求 |
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空调进新风 |
新风应在上风向侧，排风的的方向应在下风向侧，保证不会对产品生产造成污染 |
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洁净区的装修材料 |
符合GMP要求 |
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洁净区的换气次数 |
符合GMP要求和相关的行业标准的要求 |
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结 论 |
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检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日
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2.5资料档案
经过审查后，应有如下图纸资料并归档：
a．制剂车间工艺平面布置草图；
b.制剂车间设备平面布置图；
c.制剂车间设备流程图；
d.制剂车间净化分区图；
e.制剂车间送风平面图；
f.制剂车间回风平面图；
g.制剂车间排风平面图
2.6资料档案检查记录
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序号 |
图纸名称 |
存放地 |
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A |
制剂车间工艺平面布置草图 |
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b |
制剂车间设备平面布置图 |
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C |
制剂车间设备流程图 |
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D |
制剂车间净化分区图 |
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E |
制剂车间送风平面图 |
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F |
制剂车间回风平面图 |
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G |
制剂车间排风平面图 |
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结 论 |
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检查人： 年 月 日复核人： 年 月 日 |
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