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文件编号 |
PF06-ZY06-32 |
文件类型 |
作业指导书 |
版本号 |
第1版 |
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修改版次 |
第0次修改 |
文件标题 |
洁净区管理规程 |
共3页 |
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1. 目的
建立洁净区环境监控管理规程，规范净化车间管理，确保洁净区生产环境符合生产工艺要求。
2. 适用范围
本规程适用于洁净区的环境管理。
3. 职责
质量部负责人、生产部负责人、各检查员按照本规程对洁净区进行管理。
4. 净化车间环境管理要求
4.1. 基本要求
a) 洁净室的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能够受清洗和消毒，墙壁与地面交接处宜成弧形,以利清洁。
b) 洁净室内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施在设计安装时应避免积尘。
c) 进入洁净室空气须净化，并按生产工艺要求划分洁净级别，洁净室的空气应定期进行尘粒数和微生物数的监测和记录。
d) 洁净室的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的边接部门均应密封,空气洁净级别不同的相邻房间的静压差应大于5帕。洁净室与室外大气静压差应大10帕，并有指示差压装置。
e) 不同空气洁净度级别的洁净室之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施。
4.2 洁净室温湿度控制要求：
4.2.1基本要求
a) 温、湿度是影响产品工艺的一个非常重要的因素，故在生产、贮存过程中，必须对温、湿度进行控制，以确保产品符合预定的规格标准要求；
b) 洁净区的温度和相对湿度应与生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。”
4.2.2 温、湿度监测仪器及安装位置：
a) 洁净区内温、湿度监测,是采用数显式温湿计进行，其温度和湿度同时显示。但是，对于温湿度的调控，是通过安装在总回风管道上的温湿度探头来进行负反馈调控的；
b) 温湿度计是安装在洁净区关键操作房间或区域内，对于非关键区域或房间，未安装温湿度计；
c) 温湿度计要安放在房间墙壁固定的地点，严禁乱摆乱放，要远离温度过高和湿度过大的区域；
d) 温湿度计的温度精度为0.1℃，湿度精度为1%，在进行温湿度记录时，应按测量的精度进行；
e) 温湿度计安装的位置，所测得的温湿度数据，应能代表房间内基本的温湿度状况，不要放在最冷点或最热点；
f) 温湿度计应进行校准，以确保其处于受控状态，保证测量的数据真实、有效。
4.3 压差调整原则：
4.3.1 基本原则
a)洁净厂房必须保持一定的正压，使外界未经净化的空气不会进入净化区域，保证洁净度。通过对不同净化级别要求的净化区域，实行不同的压差控制，达到净化分区的作用；
b)同一洁净级别的洁净区，由于生产工艺实际情况，部份房间会产生大量粉尘、有害气体、蒸汽等，在保证与外界环境呈相对正压的状态下，还应保证与相邻的洁净区呈相对负压，以防止粉尘、有害气体、蒸汽等扩散，污染其它洁净区域；
c) 洁净区压差控制，是通过房间的送风量与回风量或排风量之间的差值来保证的。但是，在任何情况下，房间的送风量绝对不能小于回风量或排风量，否则，会造成房间与外界环境成绝对负压；
d) 洁净区压差调整，就是在已确定的送风量状态下，通过调整回风量或排风量的大小，来确定洁净区与外界环境、洁净区内房间与房间、房间与洁净走廊之间的压差大小，确保符合设计要求；
e) 洁净区各洁净室维持正压差的压差风量，需要由室外新风补充。新风比应根据洁净区内总送风量、总回风量计算得出，并在压差调节前，先调节新风比符合设计要求。（洁净室—http://www.iwuchen.com/）
4.3.2 压差控制标准：
a) 洁净室（区）与非洁净区保持正压，压差≥10Pa。洁净度等级不同的区域间保持≥5Pa压差（高等级区为正压），设置微压计（装置低等级区），记录压差（班前班后）。
b) 洁净区内产尘、产热、产气等区域，与相邻区间保持负压，压差≥5Pa，设置微压计（设置于操作间外侧面），记录压差（班前班后）。
4.4 无菌检验的环境要求
a) 无菌检验应在环境洁净度10000级下的局部百级的单向流空气区域内进行。
b) 缓冲区与外界环境、无菌检验室与缓冲区之间空气应保持正压，阳性对照室与缓冲区之间空气应保持负压。无菌检验室与室外大气之间静压差应大于10Pa。无菌检验室的室温应保持18～26℃，相对湿度：45～65%。
c) 无菌检验室的单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的监测。每年至少检测一次。
d) 无菌检验过程中应同时检查超净工作台单向流空气中的菌落数：每次操作时在层流空气所及台面的左中右置3个营养琼脂平板，暴露30min，于30～35℃培养48小时，菌落数平均应不超过1CFU/平板。
4.5 监督管理：
a) 洁净区的设备、容器、工具、管道保持清洁。
b) 十万级、万级洁净厂房每日进行常规清洁，每周彻底清洁一次。
c) 进入洁净区的人与物料必须按净化操作程序进行。
d) 对进入洁净区的人数严格控制,对工作人员(包括维修、辅助、人员)定期进行卫生基础知识、洁净作业方面培训和考核;对进入洁净区的临时外来人员应进行指导和监督。
4.6 定期检测：
4.6.1. 检测项目和标准符合YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范表C1的要求。
4.6.2. 检测频率
a) 尘埃粒子数：万级区每月一次。
b) 平均菌落数：万级区每周一次。
c) 温度和湿度每班检测一次。
d) 空气压力每月检测一次。
e) 风速和风量每月检测一次。
4.6.3 检测记录：
a) 检测结果应记录。
b) 检测人员要对检测中发生的问题，帮助分析原因，解决问题。
PF06-JY07-01 灭菌前初始污染菌的测试
PF06-JY07-02 无菌试验规程
PF06-JY07-03 净化车间工人手掌面细菌数测试
PF06-JY07-04 工作台表面细菌数测试
PF06-JY07-05 环氧乙烷残留量测定
PF06-JY07-06 洁净室静压差测试
PF06-JY07-07 沉降菌测试
PF06-ZY06-11 净化车间表面和空气消毒程序
5．记录
PF06-BG05-R051 压差测试记录
PF06-BG05-R052 初始污染菌检验记录
PF06-BG05-R053 工人手掌细菌数检测结果
PF06-BG05-R054 工作台表面细菌数检测结果
PF06-BG05-R055 洁净区沉降菌测试记录
PF06-BG05-R061 净化车间表面和空气甲醛消毒记录
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