一、目的：建立药厂洁净区人员控制管理规定，加强规范洁净区工作人员的卫生要求，防止不规范的行为对产品和环境造成污染，确保产品在相应洁净度的洁净区域生产，保证产品质量。
二、范围：适用于进入洁净区的所有工作人员。
三、制定依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及本公司相关文件
四、具体要求：
个人应经常洗澡、理发、刮胡须、修剪指甲、换洗衣服，保持个人清洁，养成良好的卫生习惯。
生产区、仓储区内禁止吸烟、饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品，不能将食物或食物包装带入生产区内。贵重物品（手机、钱包等）应存放在个人工作柜中妥善保管，洁净区内禁止使用手机。
进入洁净区时必须严格按照更衣程序进行更衣：
换鞋（不同区域的鞋子按规定摆放在相应的位置上）→洗手，消毒→穿洁净上衣和裤子，鞋套（先上后下），戴口罩（穿戴完毕后，在镜子面前整理着装，确保头发、胡须和里边的衣服不外露）→进入缓冲间，手部消毒→洁净区
进出洁净区时，应随手关门，不能同时打开连通缓冲间和洁净级别不同的通道，以免影响洁净区内洁净空气的流通方式。
在洁净区工作时避免大声喧哗，禁止打闹嬉戏；操作应轻拿轻放，称量物料须第二人复核，物料称量配置后及时清理工作台面，随时保持工作区域的卫生清洁与整洁。
要加强对生产设备的养护工作，适时对设备转动部件进行润滑，电路检查和易磨损部件检查更换等，禁止对设备乱敲乱打或故意损坏设备。
生产用的工器具和清洁用具应分类使用，定点存放。清洁用具、抹布不能交叉混用，使用后清洁干净后统一存放在洁具间。工器具应集中在规定位置摆放，使用后清洁干净及时放回原来位置上，时刻保持生产区域的整洁有序。
生产使用的各类记录应在岗位上明显地方放置并分类，便于工作人员及时记录操作内容并进行复核，生产结束后批记录由岗位专人整理，负责人审核后交由QA存档。
各岗位使用公用系统的水、气、汽时应本着节约的宗旨进行合理使用，使用结束后及时关闭阀门或通知工程部门关闭管道开关，杜绝浪费现象。（洁净室—http://www.iwuchen.com/）
各工序生产结束后，应及时对生产区域环境进行清洁清场，经检查人确认清场合格后可以离开洁净区，尽量不要停留在洁净区内，以减少洁净区人员的数量，防止过多不必要人员对洁净区空气质量和环境造成影响，从而造成对产品的污染和交叉污染。
各员工之间对以上规定执行情况相互监督，生产部经理、各车间主任、QA对规定的实施情况监督、抽查并记录，对违反规定者由人事部门对其进行不同程度的教育批评或惩罚。
具体违反规范的细则分类如下：
|
携带食物、手机以及佩带手饰进入生产区 |
甲类 |
|
进出洁净区未按规定程序更衣、消毒，（更换的鞋应整齐放入规定鞋柜、一般区衣帽不能在生产区内随意脱掉） |
|
|
穿戴岗位服、工作鞋、帽，离开工作场所。 |
|
|
上班时间在洁净区内大声喧哗、吵闹、闲谈 |
|
|
上班时间离开工作岗位、串岗、看闲书、吃闲食、干私活 |
|
|
穿着工作服躺在洁净区地上睡觉 |
|
|
不按规定及时清场（或清场流于形式）以及未能保持自己负责的洁净区卫生干净 |
|
|
未及时填写批生产记录、检验记录、仪器使用记录等以及涂改、毁坏原始记录 |
|
|
损坏洁净区内地面以及浪费工艺用水 |
|
|
上班睡觉，消极怠工或出工不出力 |
乙类 |
|
未按SOP规定操作或擅自改变操作方法，对重要工艺参数未及时监控等对产品的质、量造成影响 |
|
|
未按规定操作设备，导致设备损坏、影响生产进度 |
|
|
未及时完成相关验证、培训等有关工作 |
以上处罚参考《员工手册》
1.一次犯有甲类过失，罚款100元。
2.一次犯有乙类过失，罚款200元。
若车间主任发现而未指出其改正，负有连带责任，与违规者同样处罚。
该规定自下发之日起执行。
某药厂医药质量部
二?一一年七月十一日
