如何进行医疗器械洁净厂房的验证与确认？

2020-06-27

无菌类医疗器械的某些关键程序必须在一定洁净级别的厂房中进行生产，如无菌类产品初包装，产品末道清洗等。

为了保证产品质量符合无菌标准，企业对厂房净化设施的进行验证和确认，确保产品是在规定精华级别且洁净度符合要求的洁净区域生产的。确认与验证的过程应当贯穿于产品生命周期的全过程。

如何进行生产前洁净厂房的验证与确认？

一、制定洁净厂房验证与确认计划

所有的确认与验证活动都应当事先计划。确认与验证的关键要素都应在验证计划细说明。

验证计划应当至少包含以下信息：

二、洁净厂房的验证与确认过程

洁净厂房确认

厂房应当在工艺验证前按照厂房标准确认，主要包括厂房布局，地面，墙壁材质及施工、房间的密封性能、配电线路的连接等方法确认。

需检查的文件：

净化系统安装确认

检查内容及其要求：

需检查的文件：

空调系统运行确认

空调系统净化性能确认

在空调净化系统正常工作的情况下，进行洁净厂房静态各项指标的测定，以确认洁净厂房环境是否符合要求。

检查内容：温度，湿度，静压差，调整换气次数，风速，尘埃数，沉降菌数。