微生物知识及洁净区卫生、操作考试试题

微生物知识及洁净区卫生、操作考试试题

姓名：

一、填空题（每空1分，共 40分）

1、进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行      、        

和           等方面的培训及考核。

2、GMP中规定，药品生产企业应有防止    的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。

3、GMP中规定， 生产区不得存放         和        。生产中的      应及时处理。
4、药品生产人员应有        。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。

5、污染的形式：1、       ；2、         。

6、微生物的主要种类：        ：包括（病毒、类病毒、脘病毒）；        ：包括、衣原体、立克次体、支原体、螺旋体和放线菌；        ：包括（酵母菌、霉菌）、原生动物、显微藻

7、30万级洁净区≥0.5μm尘粒数要求不多于            /立方米，沉降菌数不多于    /皿

8、洁净室的发尘源：    、     、        、         、          。

9、空气过滤器：按过滤微粒的大小分为     、     、     、        。

10、空气净化系统（HVAC）评价七大指标：（1）、         ；（2）、        ；（3）、                              ；（4）、         ；（5）、         ；（6）、      ；（7）、     。

11、物理灭菌法包括          、         、         、          、

           、           。

12、30万级洁净室的温度要求为        ，相对湿度要求为        。

二、判断题（正确的打“√”，错误的打“×”，每小题2分，共20分）
1．凡进入洁净区人员，不得化妆、佩戴饰物。（   ）
2．操作间内为方便及时清洁，可存放清洁工具。（   ）
3．设备使用的润滑剂或冷却剂不得与药品原料、容器、中间体或药品本身接触。（   ）
4．洁净区的各气闸及所有闭锁装置应完好，两侧门不能同时打开。（   ）
5．不准将私人物品带进工序更衣室，特别严禁食品进入；（   ）
6．生产中的废弃物和生活中的废弃物应分开堆放，分别处理。（   ）
7、洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。（   ）

8、洁净室内产生粉尘和有害气体的工艺设备，应设局部排风装置。捕尘设施应有防止空气倒流的装置。（   ）

9、灭菌和消毒是一样的。（   ）

10.人是洁净室中最大的污染源。（   ）

三、名词解释（每题5分，共 10分）

1、微生物

2、洁净室（区）

四、简答题（每题15分，共30分）

1、药品微生物污染的危害是什么？

2、臭氧对空气中的微生物有何作用？