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微生物知识及洁净区卫生、操作考试试题
微生物知识及洁净区卫生、操作考试试题
姓名：
一、填空题（每空1分，共 40分）
1、进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行 、
和 等方面的培训及考核。
2、GMP中规定，药品生产企业应有防止 的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。
3、GMP中规定， 生产区不得存放 和 。生产中的 应及时处理。
4、药品生产人员应有 。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。
5、污染的形式：1、 ；2、 。
6、微生物的主要种类： ：包括（病毒、类病毒、脘病毒）； ：包括、衣原体、立克次体、支原体、螺旋体和放线菌； ：包括（酵母菌、霉菌）、原生动物、显微藻
7、30万级洁净区≥0.5μm尘粒数要求不多于 /立方米，沉降菌数不多于 /皿
8、洁净室的发尘源： 、 、 、 、 。
9、空气过滤器：按过滤微粒的大小分为 、 、 、 。
10、空气净化系统（HVAC）评价七大指标：（1）、 ；（2）、 ；（3）、 ；（4）、 ；（5）、 ；（6）、 ；（7）、 。
11、物理灭菌法包括 、 、 、 、
、 。
12、30万级洁净室的温度要求为 ，相对湿度要求为 。
二、判断题（正确的打“√”，错误的打“×”，每小题2分，共20分）
1．凡进入洁净区人员，不得化妆、佩戴饰物。（ ）
2．操作间内为方便及时清洁，可存放清洁工具。（ ）
3．设备使用的润滑剂或冷却剂不得与药品原料、容器、中间体或药品本身接触。（ ）
4．洁净区的各气闸及所有闭锁装置应完好，两侧门不能同时打开。（ ）
5．不准将私人物品带进工序更衣室，特别严禁食品进入；（ ）
6．生产中的废弃物和生活中的废弃物应分开堆放，分别处理。（ ）
7、洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。（ ）
8、洁净室内产生粉尘和有害气体的工艺设备，应设局部排风装置。捕尘设施应有防止空气倒流的装置。（ ）
9、灭菌和消毒是一样的。（ ）
10.人是洁净室中最大的污染源。（ ）
三、名词解释（每题5分，共 10分）
1、微生物
2、洁净室（区）
四、简答题（每题15分，共30分）
1、药品微生物污染的危害是什么？
2、臭氧对空气中的微生物有何作用？
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上一条：食品生产车间洁净室建设规范下一条：制药公司制剂车间洁净空调系统质量风险评估报告表