药品无菌厂房管理规程参考

药品无菌厂房管理规程参考

目的：为保证药品质量，加强洁净室、净化空调系统的的运行管理，特制定本规程。

范围：无菌厂房。

责任：质量保证部、生产技术部、工程设备部部长、车间主任。

内容：

1.  洁净室内生产人员和洁净工作服的管理。

1.1不同洁净级别操作区操作人员不得随意走动，必要时，必须按所进入洁净区的净化程序更换相应工作区的工作服才能进入。

1.2洁净服要求不掉纤维，也不能因穿着而引起纤维脱落、断丝，不产生静电，不附着粒子，具有良好的过滤性，保证人体和内衣产生的尘粒不透过，耐腐蚀，对洗涤和消毒处理及灭菌有耐久性，无磨损、破损现象。洁净服线条简单，不设口袋，接缝处无外露的纤维，袖口、裤口等处加松紧口。

2.  洁净室内生产操作用设备、物料容器具的管理

严格控制不必要的设备、物料、容器具等进入洁净室。对于必须使用的物料、容器具及设备应控制在最低限度，且所用设备等应尽量不产尘或少产尘，所用器具的材料最好选用不锈钢或其它发尘少的材料制作。记事、记录最好用水笔，不要采用粉笔和告示板、记事板。

3.  净化空调系统的运行管理

3.1在启用净化空调系统生产前，应根据系统本身自净时间及温湿度达到恒温恒湿的时

间来确定提前开机运行的时间。

3.2根据车间压差调节风量，根据车间温度、湿度选择调节供热或加湿或制冷。保持车间压差、温湿度在规定范围内，定期检查观察冷凝水量和温度。

4.  洁净室的监测

为保证洁净室的洁净度，必须对洁净室进行定期监测。

4.1洁净室的正压测定

对洁净室内正压要定期进行监测。监测频率为：30万级洁净室每月测定一次。洁净室内的正压控制是指产生粉尘洁净室与相邻洁净室之间、不同洁净级别的静压差为10Pa，洁净区域内与室外静压差大于10Pa。

4.2洁净室的风速和风量的测定

洁净室内风速和风量的测定频率为每三月一次。洁净级别在30万级的风口测试风量与设计风量之差应在设计风量的±15%内。

4.3洁净室内温湿度的测定

洁净室内温湿度的测定是指对室内空气温度和相对湿度的测定。要求温度控制在18—26℃，相对湿度控制在45—65%之间。在测定前，净化空调系统需已连续运行至少24小时。对于有恒温要求的场所，测定宜连续进行8—48小时，每次间隔不大于30分钟。

4.4洁净室的洁净度监测

4.4.1尘埃粒子的测定

为了确定洁净室环境所达到的空气洁净级别需对其进行测定。测定仪器采用尘埃粒子计数器，测定频次一般为每季一次。

4.4.2沉降菌的测定

为确定洁净室空气中浮游的生物微粒浓度和生物微粒沉降密度，需对洁净室进行沉降菌测定，测定频次为每月一次

5、洁净室(区)的天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位定期检查。

为保证无菌厂房符合GMP要求，结合公司实际情况，对于生产车间每周不定期检查一次，停止生产车间在生产前检查一次。对于不合格部位由检查人落实整改。

原文链接：http://www.iwuchen.com/a-867/