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洁净区纯化水系统日常监控计划
洁净区纯化水系统日常监控计划
根据验证要求，前两个周期的检测结果均在合格范围内，可做性能确认通过的评价，QA检查员及车间人员对纯化水继续进行监测，以最后确定管路的清洗消毒周期及年度纯化水的质量分析。
1、取样点的布置及监测周期
1.1在线监测：2小时一次
1.2总送水口：每周一次
1.3总回水口：每周一次
1.4储罐：每月一次（没有设这个点）
1.5各使用点每周轮流取样，但需保证每个用水点每月不少于1次。
2监测项目：
2.1在线监测：电导率、酸碱度
2.2总送水口：全检
2.3总回水口：全检
2.4储罐：全检
2.5各使用点：全检
3检测方法：中国药典2010版二部
4消毒周期的确定：纯化水罐、送、回水口水样，各使用点水样其中任一水样细菌、霉菌和酵母菌总数大于80个/ml时必须对管路进行清洗消毒，两次间隔时间为清洗消毒周期。常规消毒周期为一个月一次。
5.纯化水系统清洗 半年一次，系统钝化为一年一次。
6.纯化水系统滤膜滤芯更换清洗：滤芯2-3个月更换一次，半年清洁一次。当产水流量下降10%，用絮凝剂为硫酸锂的絮凝，再用250L的氢氧化铵中和2%的氢氧化铵中和2%柠檬酸调至PH为3的溶液清洗。
7检验结果的分析
采用趋势图的方式每年对检验结果进行分析。
空调系统日常监控计划
根据验证要求，性能确认通过后，QA检查员及车间人员对空调系统继续进行监测，以最后确定其清洗消毒周期及年度的车间环境的质量分析。
1、监测周期表
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区域 内容 |
100级 |
10000级 |
100000万级 |
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温 湿 度 |
监测方法 |
温湿度计 |
温湿度计 |
温湿度计 |
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标 准 |
温度20~24℃，相对湿度45%~60% （特殊情况另定） |
温度20~24℃，相对湿度45%~60% （特殊情况另定） |
温度18~26℃，相对湿度45%~65% （特殊情况另定） |
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测定位置 |
洁净室内 |
洁净室内 |
洁净室内 |
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测定频次 |
2次/班 |
2次/班 |
2次/班 |
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压差 |
监测方法 |
压差计 |
压差计 |
压差计 |
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标 准 |
洁净室与非洁净室之间＞10 Pa；洁净室与室外大气压＞10 Pa
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洁净室与非洁净室之间＞10 Pa；洁净室与室外大气压＞10 Pa
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洁净室与非洁净室之间＞10 Pa；洁净室与室外大气压＞10 Pa
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测定位置 |
洁净室及室外 |
洁净室及室外 |
洁净室内及室外 |
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测定频次 |
2次/班 |
2次/班 |
2次/班 |
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风速 |
监测方法 |
风速计 |
风速计 |
风速计 |
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标 准 |
断面风速≥0.35 |
换气次数≥25次 |
换气次数≥15次 |
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测定位置 |
室内进风口 |
室内进风口 |
室内进风口 |
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测定频次 |
1次/月 |
1次/月 |
1次/月（抽测） |
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尘埃粒子 |
监测方法 |
按照监测SOP |
按照监测SOP |
按照监测SOP |
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标准 个/m3 |
0.5μm粒子数≤3500 5μm粒子数为0 |
0.5μm粒子数≤350000 5μm粒子数≤2000 |
0.5μm粒子数≤3500000 5μm粒子数≤20000 |
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测定位置 |
关键操作点 |
关键操作点 |
关键操作点 |
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测定频次 |
1次/月（抽测） |
1次/月（抽测） |
1次/月（抽测） |
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沉 降 菌 |
监测方法 |
按操作SOP |
按操作SOP |
按操作SOP |
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标准 |
平均≤1个/皿 |
平均≤3个/皿 |
平均≤10个/皿 |
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测定位置 |
洁净间 |
洁净间 |
洁净间 |
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测定频次 |
1次/月 |
1次/月 |
1次/月（抽测） |
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照度 |
监测方法 |
按操作SOP |
按操作SOP |
按操作SOP |
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标准 |
关键工序≥300 lx，一般工序≥150 lx |
关键工序≥300 lx， 一般工序≥150 lx |
关键工序≥300 lx， 一般工序≥150 lx |
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测定位置 |
洁净间 |
洁净间 |
洁净间 |
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测定频次 |
1次/月（抽测） |
1次/月（抽测） |
1次/月（抽测） |
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2消毒周期的确定：沉降菌的数量接近10时必须对管路进行清洗消毒，两次间隔时间为清洗消毒周期。
3检验结果的分析
采用趋势图的方式每年对检验结果进行分析。
HVAC系统清洁计划~~~
1.系统运行后，风管每年清洗一次，用吸尘器除去风管内表面灰尘。
2.初效每个月洗一次，中效每季度清洗1次。清洁后检查有无破损，必要是更换。
3.工作间回风口每个月清洁1次，并认真记录
4.空调机房须保持整洁
5.日常检查、维护、保养
检查供水、回水阀门是否严密，开关是否灵活。
检查各空调箱、水箱、风管等有无锈蚀、脱化
检查各种电器线有无松脱、发热
检查仪表动作是否正常
检查风机皮带紧度
6.高效过滤器发生堵塞或泄漏时，不能进行修补，应进行更换
7.每年检验、校对测量和控制仪表，并有校正合格证。
8系统维修后应进行验证合格方可开机运行，做好维修、保养记录
上一条：如何计算洁净室人数？下一条：各行业规范对换气次数标准如何确定?