新版药品生产质量管理规范（GMP）试题

新版药品生产质量管理规范（GMP）试题

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　一、单项选择题 (每题3分，共42分)

1、GMP的适用范围是（    ）

　　A 药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序

　　B 原料药生产的全过程            C 中药材的选种栽培

D 药品生产的关键工序            E 注射剂品种的生产过程

2、药品生产和质量管理部门的负责人应具有（    ）

　　A 受过中等教育或具有相当学历     B 医药或相关专业大专以上学历

　　C 受过中等专业教育或具有相当学历       D 受过成人高等教育

E 受过成人中等教育

3、GMP对空气洁净度等级标准要求的内容是（    ）

　　A 尘埃颗粒数、浮游菌数       B 换气次数、尘埃颗粒数、浮游菌数

　　C 换气次数、浮游菌数         D 尘埃颗粒数、浮游菌数、沉降菌数

E 换气次数、沉降菌数

4、GMP中规定清洁室（区）主要工作室的照明宜为（    ）

A 600勒克斯           B 500勒克斯            C 400勒克斯

D 300勒克斯           E 200勒克斯

5、GMP规定，必须使用独立的厂房和设施，分装应保持相对负压的药品是（    ）

　　A 青霉素类等高致敏药品       B 毒性药品       C 放射性药品

D 一般生化类药品             E 普通药品

6、新产品、新型设备及生产工艺引入应采用的验证类型是（    ）

A 再验证           B 前验证          C 同步验证

D 回顾性验证        E 预确认

7、GMP规定，厂房的合理布局主要按（    ）

A 生产厂长的生产工作经验    B 采光和照明    

C 周边环境                 D 领导意图和专家意见    

E 生产工艺流程及所要求的空气洁净级别

8、药品生产对设备要求非常严格，尤其直接与药品接触的设备应（    ）

A 不与药品发生分解反应     B 不与药品发生化合反应

C 不与药品发生反应         D 不与药品发生化学变化或吸附药品

E 不与药品发生吸附作用

9、进入洁净室（区）的人员不得（    ）

　　A 化妆和佩带饰物      B 带入食品       C 带入书籍和其它用品

D 裸手直接接触药品    E 化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药

10、生产药品设备更换时，关键环节是进行（    ）

　　A 设备验证            B 设备检修         C 设备维护、保养

D 设备清洁卫生        E 设备的登记

11、GMP规定，批生产记录应（    ）

　　A 按生产日期归档    B 按批号归档    C 按检验报告日期顺序归档

D 按药品入库日期归档               E 按药品分类归档

12、药品GMP认证是（    ）

A 国家对药品加强法制管理的一种

B 国家对医药行业监管的一种办法

C 国家对药品生产企业监督检查的一种办法

D 国家在医药行业与国际接轨的一种办法

E 国家对药品监管力度的一种体现

13、新开办的药品生产企业(车间)申请GMP认证时，除报送规定的资

料外，还必须报送（    ）

A 开办药品生产企业（车间）批准立项文件

B 生产品种或剂型3批试生产记录

C 生产品种或剂型3批试生产样品

　　D 所在地药品检定所的检验报告书

　　E 开办药品生产企业（车间）批准立项文件和拟生产品种或剂型3批试生产记录

14、洁净区与室外的静压差应大于或等于（    ）。

    A、10Pa        B、15Pa        C、5Pa     D、4.9Pa

二、多项选择题(每题4分，共16分)

1、药品生产企业设备的设计、造型、安装应该（    ）

　　A 符合生产要求      B 便于生产操作     C 易于清洗、消毒或灭菌

　　D 便于维修、保养    E 能防止差错和减少污染

　　2、为保持生产药品洁净区的洁净度，洁净区应（    ）

A 定期消毒       B 使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染

C 消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株

D 不同空气洁净级别的洁净室(区）之间的人员及物料进入，应有防止交叉污染的措施

E 有水池、地漏的，不得对药品产生污染

3、批包装记录内容应包括（    ）

A 待包装产品的名称、批号、规格

B 待包装产品和包装材料的领取数量

C 印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证      

D 已包装产品数量

E 生产操作负责人签字

4、制定生产管理和质量管理文件的要求（    ）

A 文件的标题应能清楚地说明文件的性质

B 各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期

C 文件使用的语言应确切、易懂

D 填写数据时应有足够的空格

E 文件制定、审查和批准的责任应明确，并有负责人签字

三、判断正误（正确的划√，错误的划×，每题2分，共30分）

1、药品生产管理部门和质量管理部门的负责人可以由外聘顾问一人担任。（）

2、洁净室内使用的传输设备不得穿越较低级别区域。（   ）

3、不合格产品需专区存放，但不必上锁。（   ）

4、与设备相连接的管道应标明管道内介质的名称、流向。（   ）

5、洁净区域内的地漏应定期清洗和消毒，但必须液封。（   ）

6、物料只包括原料、辅料、包装材料、成品。（   ）

7、并非所有的制药企业都需要符合GMP要求。（   ）

8、标签、说明书须经过质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。

9、液体原辅料与固体原辅料必须分库存放。（   ）

10、质管部对物料的采购、入库、验收、储存、发放、使用的全过程进行质量监控，质管部有权决定物料的使用，严禁不合格物料流入下一工序。（   ）

11、不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行。（   ）

12、实行自我检查的企业不需接受药品监督管理部门对药品的监督检查。（  ）

13、生产操作人员可以化妆、戴手饰从事生产，这样能提高劳动积极性。（   ）

14、厂区内的垃圾、废料可以露天堆放，以后转运出厂。（   ）

15、生产部对产品是否出厂有批准权和否决权。（   ）

四、问答题（每题6分，共12分）

  1、GMP是什么？三大要素是什么？

2、什么是批号？