GMP标准文件管理规程

GMP标准文件管理规程

目的：建立一个用于生产管理和质量管理文件的起草、审查、批准、生效、修正和废除、打印及保管的管理办法，规范各类文件的编写模式，形成具有企业特色、具有可操作性的合乎GMP的管理文件。

范围：所有用于生产管理及质量管理文件，包括表示状态标示牌等。

职责：各有关部门经理、管理人员对实施本规程负责。

规程：

1、 定义：本规程所称的文件是指：

n   技术标准

n   管理标准

n   工作标准

n   标准操作程序

n   记录、凭证

n   各类标示

n   检验报告

n   验证报告

n   其他用于生产管理和质量管理的文件

2、 文件的形成

2.1    各部门负责人应负责组织编写或设计本部门用于管理的文件，其内容必须根据现行的GMP标准。

2.2    在编写过程中应与文件涉及的其他部门讨论协商，征求意见，使文件一旦实施后，具有可行性。

3、 文件的审查

3.1    所有的GMP文件均交QA负责人进行审查，审查的要点是：

3.1.1     与现行的GMP标准是否相符。

3.1.2     文件内容可行性。

3.1.3     文件应简练、确切、易懂、不能有二种以上的解释。

3.1.4     同本厂已生效的其他文件没有相悖的含义。

3.1.5     经审核后的文件，如需改正，交回原编写人员所属部门负责人进行修改，直至符合要求。

4、 文件的批准和生效

4.1    经修正最后确定之文件，交办公室按标准的格式打印，经审查人签名后，分别送至执行该文件有关的部门负责人签名后，再送交厂长批准。

4.2    厂长审批后，应在规定的空格内签署姓名和日期，并规定文件生效日。

4.3    办公室将厂长审核批准的文件复印若干份，分送于有关部门各一份，收到文件复印件的各部门应在文件原稿上签上姓名及收文日期，原稿由资料室归存。

4.4    文件收到后，各部门应当立即执行文件有关规定。

4.5    用于生产管理及质量管理的表格等，如无批准生效，物资供应部门不得予以印刷，否则财务亦不予报账。

5、 文件的修正与废除：

文件修正但文件的题目不变，不论内容改变多少均称修正。修正后的文件应按新文件程序进行审批。

废除为文件的题目改变，内容不论变或不变，原文件即称废除。经批准废除的文件，应由QA负责人和办公室主任联合书面通知有关部门，在分发通知的同时，收回被废除的文件，使其不得在现场出现。

6、 文件打印要求

6.1  所有的文件均使用A4白纸，标题使用三号字，正文内容使用小四号字体；

6.2    文件上应有相应的页眉、注释，其中页眉用文件规定的格式，上、下页边距均为2cm，左页边距为3cm，右页边距为2cm。

7、文件执行与检查

7.1    文件管理部门定期向文件使用者和收阅者提供现行文件清单，避免使用过时及旧文件。

7.2  所有文件由QA负责人定期复核。

8、使用者培训

文件在执行前应对文件使用者进行专题培训，可由办公室会同有关部门编制培训计划，由起草人、审核人、批准人进行培训，并做好培训记录，保证每个文件使用者知道如何使用文件。

9、文件归档

9.1  文件管理部门保留一份现行文件或样本，并根据文件变更情况随时更新记录在案。

9.2  生产记录保存时间见“生产记录管理规程”。

9.3 对于批生产记录、用户投诉记录、退货报表等应定期进行统计评价，为质量改进提供依据。

9.4文件在资料室存档，时间为永久保存。

附页一：文件修订申请表；

生产和质量管理文件修订申请表