药厂洁净厂房的安装确认

药厂洁净厂房的安装确认

在洁净厂房设施的安装确认中，应对洁净厂房的结构、装修材料、设施、空气净化系统、公用工程等进行确认，证明洁净厂房设施的安装符合设计要求、符合GMP的要求以及符合相关的法规和行业规范的要求。

1 洁净厂房的结构确认

1.1洁净厂房结构确认中需要使用的图纸

l  施工完成后的实际平面布置图；（见附录7）

l  洁净区设计图；（见附录8）

l  洁净区施工图。（见附录9）

1.2洁净厂房结构确认的项目

l  按设计方案和施工方案进行确认，工艺平面布置应与设计图和施工图中一致；

l  净化区域应与设计图和施工图中一致；

l  送回风、排风应与设计图和施工图中一致。

1.3确认的方法

l  将实际平面布置进行绘图，然后与设计图纸和施工图纸进行比较，确认工艺平面布置是否与设计和施工图中一致；

l  用实际平面布置图与设计图纸和施工图纸进行比较，确认净化区域是否与设计图和施工图中一致；

l  用实际平面布置图与设计图纸和施工图纸进行比较，确认送回风、排风是否与设计图和施工图中一致。

1.4可接受的标准；

l  工艺平面布置与设计图和施工图中一致；

l  净化区域与设计图和施工图中一致；

l  送回风、排风与设计图和施工图中一致。

1.5洁净厂房结构确认记录

洁净厂房结构确认记录

2 装修材料的确认

2.1装修材料确认的项目

l  地面所用材料的确认；

l  墙面、吊顶材料的确认；

l  门窗材料的确认。

2.2装修材料确认的方法

l  地面采用的材料应选用整体性好、平整、不开裂、耐磨、耐撞击、不易积聚静电、易除尘清洗的材料。采用水磨石地面时，分隔条宜用铜质或其他耐腐蚀的材料。将实际采用的地面材料与要求的材料性能进行对比，确认其能否满足要求。

l  墙面和吊顶采用原材料表面应光洁、平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗，应减少凹凸面。墙地面相接处宜做成半径大于或等于50mm的圆角。壁面色彩要和谐、雅致，并便于识别污染物。

l  门窗材料，应选用耐候性好、自然形变小、制作尺寸误差小、容易控制缝隙、气密性好的材料。将实际采用的门窗材料与要求的材料性能进行对比，确认其能否满足要求。

2.3装修材料确认合格的标准

l  地面材料符合GMP要求；

l  墙面和吊顶材料符合GMP要求；

l  门窗材料符合GMP要求。

2.4装修材料确认的记录