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一般洁净室规格要求
一般洁净室规格要求
一、 洁净室要求
1、洁净室（区）空气洁净度等级
表1 洁净室（区）空气洁净度等级
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空气洁净等级度 |
悬浮粒子最大允许个数（个/m3） |
微生物最大允许数 |
||
|
≥0.5μm |
≥5μm |
浮游菌 （cfu/m3） |
沉降菌 （cfu/皿） |
|
|
100 |
3500 |
0 |
5 |
1 |
|
10000 |
350000 |
2000 |
100 |
3 |
|
100000 |
3500000 |
20000 |
500 |
10 |
|
300000 |
10500000 |
60000 |
— |
15 |
注：1 在静态条件下洁净室（区）检测的悬浮粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定。侧设计方法应符合现行国家标准《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292、《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T 16293和《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T 16294的有关规定；
2 空气洁净度100级的医药洁净室（区），应对大于等于5μm尘数的计数多次采样，当大于等于5μm尘数多次出现时，可认为该测试数值是可靠的。
2、空气洁净度等级和送风量（静态）
表2 空气洁净度等级和送风量（静态）
|
空气洁净度等级 |
气流流型 |
平均风速（m/s） |
换气次数（次/h） |
|
100 |
单向流 |
0.2-0.5 |
- |
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10000 |
非单向流 |
- |
15-25(建议25次) |
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100000 |
非单向流 |
- |
10-15(建议15次) |
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300000 |
非单向流 |
- |
8-12(建议12次) |
注：1 换气次数适用于层高小于4m的医药洁净室（区）。
2 室内人员少、发尘少、热源少时应采用下限值。
3保健食品要求十万级为15次以上。
3、洁净室（区）的温度和湿度，应符合下列规定：
3.1生产工艺对温度和湿度无特殊要求时：
空气洁净度100、10000级是洁净室（区）温度应为20-24℃，相对湿度应为45%-60%；
空气洁净度为100000级、300000级的洁净室（区）温度应为18-26℃，相对湿度应为45%-65%。
4、 不同空气洁净等级的洁净室（区）之间空气静压差不应小于5Pa，洁净室（区）与非洁净室之间的静压差不应小于10 Pa。
5、 洁净室（区）应根据生产要求提供照度，并应符合下列规定：
5.1 主要工作室一般照明的照度值宜为300lx。
5.2 辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室的照度值不宜低于150lx。
5.3 对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。
6、 洁净室（区）的噪声级（空态）不应大于60dB（A）。
二、 配置要求
1、 设备、容器及工器具的清洗和清洗室的设置，应符合下列要求：
1）空气洁净度100级、10000级洁净室（区）的设备、容器及工器具宜在本区域外清洗，其清洗室的空气洁净度等级不应低于100000级。
2）如需在洁净区内清洗的设备、容器及工器具，其清洗的空气洁净度等级应与该洁净区相同。
3）设备、容器及工器具洗涤后应干燥，并应在与使用该设备、容器及工器具的洁净室（区）相同的空气洁净度等级下存放。无菌洁净室（区）的设备、容器及工器具洗涤后应及时灭菌，灭菌后应在保持其无菌状态措施下存放。
2、 洁净室（区）的清洁工具洗涤和存放室不宜设置在洁净区域内。如需设置在洁净区域内，医药洁净室（区）的空气洁净度等级与使用清洁工具的洁净室（区）相同。
无菌洁净区域内不应设置清洁工具洗涤和存放室。
3、洁净工作服洗涤、干燥和整理，应符合下列要求：
1.空气洁净度100000级以上的洁净室（区）的洁净工作服洗涤、干燥和整理室，其空气洁净度登记不应低于300000级。
2.空气洁净度300000级的洁净室（区）的洁净工作服可在清洁环境下洗涤和干燥。
3.不同空气洁净度等级的洁净室（区）内使用的工作服，应区分清洗和整理。
4.无菌工作服的洗涤和干燥设备宜专用。洗涤干燥后的无菌工作服应在空气洁净度100及单向流下整理，并应及时灭菌。
三、装修要求
1、工艺管道的连接宜采用焊接。不锈钢管应采用内壁无斑痕的对接氩弧焊。
2、穿越洁净室（区）墙、楼板、顶棚的管道应敷设套管，套管内的管段不应有焊缝、螺纹和法兰。管道与套管之间应有密封措施。
3、洁净室（区）内的管道，因排列整齐，宜减少阀门、管件和管道支架的设施。管道支架应采用不易锈蚀、表面不易脱落颗粒性物质的材料。
4、洁净室（区）内的管道，应根据管道的表面温度、发热或吸热量及环境的温度和湿度确定保温形式、冷保温管道的外壁温度不得低于环境的露点温度。
5、管道保温层表面应平整和光洁，不得有颗粒性物质脱落，并宜采用不锈钢或其他金属外壳保护。
6、洁净室（区）的管道外壁，均采用防锈措施。
7、洁净室（区）内装修应符合下列要求：
1.内表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒无脱落，并应耐清洗和耐消毒。
2.墙壁与地面交界处应呈弧形。踢脚不应突出墙面。
8、洁净室（区）和人员净化用室设置外窗时，用采用密性好的中空玻璃固定窗。
9、洁净室（区）的们的大小应满足一般设备安装、修理和更换的要求。门宜在空气是洁净度等级较高的房间开启，并应加设闭门器。无窗洁净室的门上设置观察窗。
10、洁净室（区）的窗宜与内墙面齐平，不宜设置窗台。无菌洁净室的窗宜采用双层玻璃。
11、洁净室（区）内应选用外部造型简单，不易积尘、便于擦拭，易于消毒灭菌的照明灯具。
12、洁净室（区）内的照明的灯具宜吸顶明装，灯具与顶棚接缝处应采取密封措施。需采用嵌入顶棚安装时，安装缝隙应密封，其灯具结构应便于清扫，以便于在顶棚下更换灯管及检修。
紫外线消毒灯的控制开关应设置在洁净室（区）外。
13、工业洁净厂房内应设置应急照明。在安全出口和疏散通道及转角处设置的疏散标志，应符合先行国家标准《建筑设计防火规范》GB 50016的有关规定。在专用消防口出设置红色应急照明灯。
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