洁净室(区)的监控和维护保养要求

1.0   PURPOSE目的

1.1    规范洁净室(区)的监控和维护保养，使洁净室（区）内的各项控制参数符合要求，在环境因素上使产品质量得以保证。

2.0   SCOPE范围

2.1    本程序包含了洁净室（区）内的监控与维护、人员和物料控制等。

3.0   BACKGROUND/DEFINITIONS基础/定义

3.1    洁净室：设计、维护和控制用来防止产品受到尘埃粒子和微生物污染的房间。该房间具有指定的洁净级别并一直能符合该适宜的空气洁净级别要求。

3.2    洁净区域：一个具有一定的尘埃粒子和微生物洁净标准的区域。

3.3    PAO测试：PAO就是聚α-烯烃，PAO测试就是用PAO加热生成气溶胶，送到高效的上端，达到一定浓度后，检测下端口浓度，下端口浓度和上端口浓度的比值小于标准值即为合格。

4.0    RESPONSIBILITIES责任人

5.0    PREREQUISITES必读文件

5.1    预维护保养记录

5.2    紧急维护保养记录

5.3    纠正性维护保养记录

5.4    设备维护保养台帐

5.5    洁净室（区）压差记录

5.6    洁净室温湿度记录

6.0    EHS INFORMATION 安全健康环境信息

6.1    在进行维护保养过程中需佩戴好劳动保护用品，避免受到伤害。

6.2    进入洁净区的工具等物品应经清洁、消毒处理。

6.3    进入洁净区的施工人员要遵守洁净区人员的卫生控制和更衣程序。

7.0     Procedure 规程 

7.1    洁净室（区）内的维护内容

7.1.1   高效过滤器的维护

7.1.1.1   高效的完整性测试：对于百级区的高效过滤器，每半年进行PAO检漏一次，对于万级、十万级、三十万级每年进行一次PAO测试，安装泄漏或高效泄漏应及时纠正或更换，具体方法参照文件E U-185高效完整性测试操作规程.

7.1.1.2   层流流行测试：每年对关键点层流进行烟雾流行测试。

7.1.1.3   高效过滤器的更换：对于分装、混粉等粉尘大的房间的层流每年更换高效过滤器，其他房间高效或层流高效每三年更换一次，或者当检测风量或风速达不到要求时更换。用于头孢类、抗肿瘤类、激素类药品生产的高效过滤器，在报废更换下来后要妥善处理不得随意处置，处理方法参照文件E U-083中的“用于抗肿瘤类、头孢类、激素类车间生产的空调过滤器的处理”。

7.1.1.4   风速、风量的监测：每三个月由工程部门对洁净室（区）内层流高效进行风速检测，其他位置的高效每半年进行风量的检测。

7.1.2         洁净室（区）环境的监测

7.1.2.1   应定期对洁净室（区）的洁净度进行监测。

7.1.2.2   监测项目应包括：尘埃粒子、沉降菌/浮游菌、压差、温湿度和表面微生物。

7.1.2.2.1 每天车间在生产之前检查温湿度、压差情况，有不合格的及时通知工程部处理，洁净区压差记录见EM U-014F6《洁净室（区）压差记录》；洁净区温湿度记录见EM U-014F7《洁净室（区）温湿度记录》。

7.1.2.3   每半年由工程部门对洁净室进行风速风量检测的同时进行温湿度、照度和噪声的监测。

7.1.3         厂房彩钢板的维护

7.1.3.1   对彩钢板按照洁净区清洁程序做好日常清洁，每年进行检查，发现有碰坏、划伤的地方需进行喷漆或更换处理。

7.1.4         传递窗的维护

7.1.4.1   每年对有层流的传递窗的中效更换一次，每3年对传递窗的高效进行更换。每年检查传递窗门的密封件，发现密封不严需及时更换密封件。

7.1.5         地漏的维护

7.1.5.1   地漏需按照规定的消毒程序做好定期消毒，保持地漏的清洁。保证能够起到液封作用，周边无泄漏，盖板等完好。

7.1.6         洁净室（区）内灯具的维护

7.1.6.1   每月进行洁净室（区）内灯具的检查，能够及时更换灯管、灯角、整流器等损坏的配件，保证洁净区照度要求。

7.1.7         洁净室（区）厂房的密封维护

7.1.7.1   每6个月进行洁净室（区）密封性检查，及时打胶处理密封处。

7.1.8         回风、排风挡板及室内回风过滤器的维护

7.1.8.1   每年对挡板进行检查，发现损坏或腐蚀处及时维护或更换，每半年更换回风过滤器。

7.1.9         排风机的维护

7.1.9.1   排风机的高效过滤器的更换和所服务区域的高效同时更换，中效更换依据空调初、中效更换条件。每三个月检查止回阀是否灵敏，起到止回作用。

7.1.10     PVC地面的维护

7.1.10.1每5年对PVC地面进行更换，或发现有损坏需及时更换。

7.1.11     环氧自流平地面的维护

7.1.11.1每5年对环氧自流平地面进行更换，或发现有损坏需及时更换。

7.1.12     人员卫生的控制

7.1.12.1进入洁净室（区）的人员必须遵守洁净区人员的卫生控制。

7.1.13     人员的更衣程序

7.1.13.1进入洁净室（区）的人员必须遵守进入洁净区人员的更衣程序。

7.1.14     物料的传入的控制

7.1.14.1物料的传入必须遵守生产区原辅料和包装材料的传递与交接。

7.1.15     门禁的控制

7.1.15.1进入洁净区的门，需有门禁，只有该区域的工作人员才有权自由出入本区，对于没有电子门禁的洁净室，进入洁净室的人员要随手关门，不得使门常开，或关闭不严。

7.1.16     监控录像的管理

7.1.16.1对于有实时监控的生产区域，至少一个小时观察一次车间里生产情况，发现有不符合要求的生产操作行为及时纠正。