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30万级洁净区空气洁净度级别参数
30万级洁净区空气洁净度级别参数
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30万级洁净区尘粒最大允许数/立方米 |
微生物最大允许数 |
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≥0.5μm |
≥5μm |
浮游菌/立方米 |
沉降菌/皿 |
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10，500，000 |
60，000 |
1000 |
15 |
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☆每个房间对外的压力满足GMP对洁净厂房的要求（≥10Pa）。 一仪器仪表清单如下表：
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编号 |
名 称 |
型号 |
规格 |
有无合格证 |
备 注 |
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1 |
温湿度计 |
WS508B |
0--60℃ |
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2 |
粒子计数器 |
CLJ-01D |
2.83L/min |
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注：能测温湿度 |
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3 |
风速仪 |
AVM-01 |
0.3-45m/s |
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4 |
压差显示仪 |
JHC--3 |
0--124Pa |
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确认设备供应商，施工安装单位符合GMP洁净厂房的施工、安装要求。 结论:设备供应商,施工安装单位符合GMP洁净厂房的施工安装要求。
二 安装确认： 1安装确认所需文件资料如下表：
结论：资料已归档。
2 空气处理设备（空调器和加湿机）的安装确认。 3确认空气处理系统的设备主要材质符合GMP要求。
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洁净手术室洁净度等级标准说明
各行业洁净室的洁净度等级要求说明（最新版）
食品洁净厂房空气洁净度等级标准参考
医院手术室洁净等级标准
药厂洁净等级划分ABCD级的标准
上一条：各国GMP洁净度及微生物差别下一条：10万级净化车间标准(2018版)