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GMP洁净区环境测试项目、标准一览表
GMP洁净区环境测试项目、标准一览表
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监测项目 |
监测方法 |
合格标准 |
监测频次 |
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高效过滤器检漏 |
尘埃粒子计数扫描巡检法 |
检测周期为10min时， 5μm粒子数≤20 |
至少1次/季度 |
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洁净室换气次数 |
风速仪或 风量罩 |
B级40--60 C级≥25 D级≥15 |
正常生产车间洁净室(区)每半年至少测试一次; 新建、改造车间，开车之前进行全面测试。
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洁净室照度 |
照度仪测试 |
主要工作室≥300LX 辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室≥150LX; 其它工作区域≥100 LX。
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洁净室温度 |
温湿度仪测试 |
A级、B 级、C级温度控制在20℃一24℃; D级温度控制在l8℃-26℃。 相对湿度一般控制在45%-65%
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2次/日 |
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洁净室 相对湿度 |
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洁净室压差 |
微压差计测试 |
空气洁净度等级不同的相邻房间之间、洁净室(区)与室外大气的静压差均应大于10帕； 空气洁净度等级不同的相邻房间之间一般≥5Pa |
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