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无尘室沉降菌监测标准操作程序
无尘室沉降菌监测标准操作程序
1目的：准确监测无尘室洁净区沉降菌落数，确保生产及检验区域空气中的微生物数量符合要求，保证产品质量。
2范围：适用于本公司洁净区。
3责任者：生测组沉降菌监测人员按此标准执行。
4变更原因：进一步完善操作程序，使之更加规范，合理。
5内容：
5.1采样器皿的清洗与消毒
5.1.1先用清水将培养皿冲洗数次，再用适宜的毛刷,洗涤液反复刷洗再用饮用水冲洗至无气泡，最后用纯化水洗涤晾干。
5.1.2将培养皿放入不锈钢培养皿筒里再放入电热恒温鼓风干燥箱250℃干热灭菌一小时。
5.2仪器与设备
5.2.1超净台，电热恒温鼓风干燥箱、恒温培养箱、不锈钢培养皿筒 ， 培养皿，酒精灯。
5.2.2培养基：营养琼脂培养基，玫瑰红钠琼脂培养基
5.3培养基平皿的制备
5.3.1将培养基加热熔化，冷至45℃时，在无菌条件下操作，将培养基注入培养皿，每皿约15ml～18ml。
5.3.2待琼脂凝固后，将培养基平皿倒置于30～35℃和23～28.℃培养箱中分别培养48小时和72小时确保培养基平皿上无菌时方可使用，将制备好的培养基平皿在4～8℃的环境中存放。
5.4采样方法：将已制备好的培养皿放置在预先确定的取样点，打开培养皿盖使培养基表面暴露规定时间，再将培养皿盖上盖。
5.5培养
5.5.1全部采样结束，将培养皿倒置`
5.5.2分别放入30～35℃, 23～28℃恒温培养箱中培养48小时，72小时。
5.5.3每批培养基，做对照培养，每批培养皿的个数不得少于两个。
5.6采样点数目及最少培养皿数
5.6.1采样点数目
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面积(m2) |
洁净度级别 |
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|
100 |
10.000 |
100.000 |
|
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<10 |
2-3 |
2 |
2 |
|
≥10-<20 |
4 |
2 |
2 |
|
≥20-<40 |
8 |
2 |
2 |
|
≥40-<100 |
16 |
4 |
2 |
|
≥100-<200 |
40 |
10 |
3 |
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注：表中的面积，对于单向流无尘室，指的是送风面积，对于非单向流无尘室指的是房间面积 |
|||
5.6.2每十平方米所需培养皿数
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洁净度级别 |
所需培养皿数（个） |
|
100级 |
每两平方米放3个，每十平方米放14个。 |
|
10.000级 |
2 |
|
100.000级 |
2 |
|
300.000级 |
2 |
5.6.3采样点的布置
5.6.3.1工作区测试点位置离地面0.8～1.5m（略高于工作面）。
5.6.3.2可在关键设备或关键工作活动范围处增加测点，采样点的布置均匀，避免采样点某局部区域过于集中某局部区域过于稀疏。
5.7计算结果：用计数方法得出每个培养皿的菌落数。每个测点的沉降菌的平均菌落数用公式计算。
平均菌落数M=（M1+M2+M3+…+Mn）/ n
式中，M——平均菌落数；
M1——1号培养皿菌落数；
M2——2号培养皿菌落数；
Mn——n号培养皿菌落数；
N——培养皿总数；
5.8生产车间检测
5.8.1采样状态和时间
5.8.1.1静态：30分钟；动态：生产过程全天检测，每4小时换一次培养皿。
5.9 监测频次：
5.9.1生产车间在产品生产期间，根据洁净区洁净度等级分别进行监测。
5.9.1.1百级及万级区，各车间每天应监测，但采样量及采样数目可以减少
5.9.1.2表面污染及人体细菌测试在无菌药品生产期间每天应进行。
5.9.1.3十万级区各车间应每周监测一次。
5.9.1.4三十万级区各车间应每两周监测一次。
5.10质量检验部应对各车间定期抽检：静态30分钟；动态4小时。
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洁净度级别 |
10，000级及100级 |
100，000级 |
300，000级 |
|
测试状态 |
动态 |
动态 |
动态 |
|
测试频次 |
1次/周 |
1次/月 |
1次/季 |
5.11车间在停产后开产前的监测按请验单及时进行。
5.12洁净度级别及标准
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状态及标准 |
100级 |
10000级 |
100000级 |
300000级 |
|
静态（个/皿） |
≤1 |
≤3 |
≤10 |
≤15 |
|
动态（个/皿） |
≤1 |
≤10 |
≤30 |
≤50 |
注：霉菌不得检出
5.1.3如果测试结果全部符合评定标准，即开合格报告。如果有个别房间不符合标准，将开不合格报告，要求立即采取措施，直至合格。
洁净室监测报告书参考
洁净室（区）间监测记录表格
江苏省医药洁净室(区)性能监测指导原则
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