洁净室系统风险评估有哪些依据？

文章来源：http://www.iwuchen.com/ 2013年07月11日点击数：10881

风险因素	洁净室风险	影响	现有控制措施	可能性 P	严重性 S	检测性 D	风险优先数RPN	风险级别	建议采取措施
高效过滤器完整性	高效过滤器检漏有泄漏。	影响洁净室洁净度。	每年进行完整性检查。	2	4	2	16	中	洁净室采用悬浮粒子计数器扫描，在OQ中确认。
风量及换气次数	在规定的自净时间内达不到静态环境标准不能对环境的微粒起到有效的清洁更换作用	增加微生物污染风险。	每年确认一次，并通过压差对风速监测。	2	4	2	16	中	在OQ中确认。
压差	外界对洁净室污染。	增加微生物污染风险。	关键区域安装压差表，并对房间压差进行检测。	2	4	2	16	中	使用时检查压差并在OQ中确认。
温湿度	舒适度以及试验条件产生影响。	增加微生物污染风险。	通过自动控制系统控制温湿度，房间安装温湿度表。	2	4	2	16	中	在验证OQ中对温湿度进行检测，并对房间的温湿度进行日常监测。
自净时间	连续生产更换批号时交叉污染系统运行时环境达不到洁净度要求	污染产品。	每年检测一次。	2	4	2	16	中	在验证OQ中对自净时间进行确认。
微生物	超标	污染产品。	进行日常监测。	2	4	2	16	中	在性能确认中确认。
洁净度	超标。	污染产品。	进行日常监测。	2	4	2	16	中	在性能确认中确认。

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