放射性药物生产厂房洁净室生产管理制度

放射性药物生产厂房洁净室生产管理制度

中核高通同位素股份有限公司放射性药物研究生产部

编写: 杨文武

2001年6月16日

1 生产前准备

a. 生产人员进入放药洁净室生产厂房进行放药生产前,将地面、桌面、控制柜等易积灰尘的地方用湿润的干净抹布仔细擦一遍;

b. 打开空气净化系统,进行空气净化;打开紫外灯进行灰菌,至少灭菌1小时;

c. 待空气净化系统运行至少1小时后,生产人员才能进入洁净室进行放药生产;

d. 将生产用必须物品经仔细清洁后由物流口进入生产场地;

e. 生产人员进入洁净室前必须穿上洁净室专用工作服和工作鞋,并戴上口罩.穿戴的洁净室工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部,口罩必须包盖口和鼻,以阻留人体脱落物.经风淋门风浴后方可进入洁净室工作;

f. 进入洁净室的生产人员不得化妆和佩带饰物,并应做到勤洗澡、勤更衣、勤理发(不留长发、胡须)、勤剪指甲,保持良好的个人卫生习惯;有传染病、皮肤病的患者和体表有伤口者不得进入洁净室从事放药的生产;

g. 生产人员进入洁净室后,首先应检查洁净室的温度、湿度、不同洁净度房间之间的压力差是否符合生产要求,并作好记录.若符合要求,方可进行放药的生产.若洁净室的温度、湿度、不同洁净度房间之间的压力差不符合要求,要及时上报,当采取适当措施排除故障后方可进行放药的生产.

2  生产期间洁净室工作状态要求

a. 在生产放药期间,空气净化系统要处于运行状态;

b. 在生产放药期间,洁净室与非洁净室之间的门、风淋门、不同洁净度之间的门要始终处于关闭状态,生产人员进出这些门时必须做到随手关门,而且要关严实;

c. 生产人员进入洁净室工作时,可关掉紫外灯,防止紫外线伤害;

d. 除生产需要必须进入洁净室的生产人员外,其他非生产人员未经许可,不得进入洁净室,有事可通过电话联系;经许可进入洁净室的非生产人员也必须象生产人员一样穿戴好净洁区专用的工作服和工作鞋并戴上口罩;(参考：洁净室http://www.iwuchen.com/)

e. 在生产放药期间,生产人员应尽可能减少走动和移动,以防止人体尘埃的产生或掉落.

3  生产完别后洁净室状态要求

a. 打扫所用洁净室的卫生,所有物品摆放整齐;

b. 清理生产场地所用的物品,并将留存在生产场地和带出生产场地的物品进行登记.洁净室不得存放非生产物品和个人杂物,生产中的废弃物应及时处理或带出洁净室;

c. 关闭洁净室所用过的电源及照明灯;

d. 关闭所有洁净室的门,需要锁门的要上锁;

e. 关闭空气净化系统,并作好运行记录.

4  注意事项

a. 在洁净室严禁吸烟、喝水、吃饭;

b. 在洁净室严禁打闹、疯玩、高声喧哗;

c. 洁净室专用工作服、工作鞋严禁在非洁净室使用;非洁净室专用工作服、工作鞋严禁在洁净室使用;严禁穿着自己的衣服进入洁净室;

d. 从进入干净更衣间开始到进入洁净室的所有门必须做到随手关门,并要关严实,以防止昆虫和老鼠进入洁净室;

e. 不得在放药生产厂房范围内(包括发货间、澡堂、更衣间及外面院子)乱丢烟头、纸屑等杂物;

f. 不得在更衣间(包括更衣柜顶部)堆放任何杂物

g. 洁净室区域使用的衣服不得在洁净更衣间以外的其他地方更换,更衣柜的门要随时关上,并要关严实;

h. 不得戴着手套开关门,以防门把被放射性沾污.

5  对外来人员进入洁净室参观的要求

我部领导在接到其他部门要求带外来人员参观洁净室生产线时,首先要向总经理核实是否知道或同意该外来人员进行参观.若总经理不知道或不同意进行参观时,我部领导必须拒绝参观;若总经理知道或同意该外来人员进行参观时,由我部领导通知相关班组长开门并由班组长进行讲解,但讲解内容不能涉及生产工艺秘密;当外来人员对生产线的装置进行拍照或勾划草图时,班组长和陪同人员必须制止.外来人员在进入洁净室进行参观前,必须在指定的更衣间穿上洁净室专用工作服和工作鞋,经风淋门风浴后方可进入洁净室进行参观.其他部门对班组长提出要求带外来人员参观洁净室生产线时,班组长必须拒绝其参观,并报告我部领导.外来人员如没有更换洁净室专用工作服和工作鞋时,班组长有权拒绝其参观.

6  奖惩

对违反上述规定者,每人次罚款50元.其罚款作为我部活动经费.对违反上述规定进行揭发、举报者,经核实后,将罚款如数奖给揭发举报者.