- 联系人：董先生
- 联系电话：137-10902965
GMP标准之厂房设施和设备要求
GMP标准之厂房设施和设备要求
第一节 空气净化设施
1. 空气洁净度等级的确定
1．1 食品工业洁净厂房空气洁净度按食品GMP要求分一般、十万级、一万级三个等级。
1．2 洁净室内有多种工序时，应根据各自要求，分别采用相应的洁净级别。
1．3 在满足工艺要求前提下，洁净室宜采用局部工作区空气净化和全室空气净化相结合的形式。
表：洁净厂房空气洁净度等级
|
洁净级别 |
尘粒数/M3 |
活微生物数/ M3 |
||
|
ㄒ0.5μm |
ㄒ5μm |
沉降菌 |
浮游菌 |
|
|
10000级 |
ㄑ350000 |
ㄑ2000 |
ㄑ3 |
ㄑ100 |
|
100000级 |
ㄑ3500000 |
ㄑ20000 |
ㄑ10 |
ㄑ500 |
|
一般级 |
无要求 |
无要求 |
无要求 |
无要求 |
*如国家有新规定时，按新规定执行。
注1、 测状态以静态为据。
注2、 判定洁净等级所列0.5μm和5μm两种粒径，测试时允许任用一种。
2 空气净化系统
2．1 洁净度一万级及高于十万级空气净化处理，应采用初效、中效、高效空气过滤器三级过滤。其中100000级空气净化处理，也可采用亚高效空气过滤器代替高效空气过滤器。洁净度一般要求的空气净化处理可采用初效、中效空气过滤器二级过滤。
2．2 空气过滤器的选用、布置和方式应符合下列要求：
一、初效空气过滤器不应选用浸油式过滤器；
二、中效空气过滤器宜集中设置在净化空调系统的正压段；
三、高效空气过滤器或亚高效空气过滤器宜设置在净化空调系统的末端，洁净室的送风口上。``````````````````````````````````````````
2．3 下列情况的空气净化系统宜分开设置：
一、单向流洁净室与非单向流洁净室；
二、高效空气净化系统与中效空气净化系统；
三、运行班次和使用时间不同的洁净室。
2．4 下列情况的空气净化系统，如经处理仍不能避免产生交叉污染时，则不应利用回风：
一、固体物料的粉碎、称量、配料、混合等工序；
二、凡工艺过程中产生大量有害物质、挥发性气体的生产工序。
2．5 对面积较大，洁净度较高、位置集中及消声、振动控制要求严格的洁净室宜用集中式空气净化系统，反之，可用分散式空气净化系统。
2．6 洁净室内产生粉尘和有毒气体的工艺设备，应设局部除尘和排风装置。
2．7 洁净室排风系统应有防倒灌或过滤措施，以免室外空气的流入。含有易燃、易爆物质局部排风系统应有防火、防爆措施。
2．8 换鞋室、更衣室、盥洗室、以及厕所、沐浴室等是产生灰尘、臭气和水汽的地方，应采取通风措施，如送入经过滤的空气或送入洁净室多余的回风或负压措施，其室内静压值应低于洁净室。也可在厕所、浴室内采用机械排风。
3 气流组织
3．1 洁净室的气流组织形式见表2.1.3.1,换气次数的确定，应根据热平衡和风量平衡计算加以验证。
表2.1.3.1 气流组织
|
空气洁净度 |
10000级 |
100000级 |
一般 |
|
|
气 流 组 织 形 式
|
气流 类型
|
非单向流 |
非单向流 |
非单向流 |
|
主 要 送 风 方 式
|
顶送
2．上侧墙送风
|
1. 顶送
2．上侧墙送风
|
1. 顶送
2．上侧墙送风
|
|
|
单侧墙下部布置回风口 走廊回风（走廊内均布回风口或端部集中回风） |
单侧墙下部布置回风口 走廊回风（走廊内均布回风口或端部集中回风） 顶部布置回风（室内粉尘量大或有害物质时除外） |
单侧墙下部布置回风口 走廊回风（走廊内均布回风口或端部集中回风） 顶部布置回风（室内粉尘量大或有害物质时除外） |
||
3．2 气流组织的选择应符合下列要求：
洁净工作区的气流速度，应满足空气洁净度和人体健康要求，并尽量使洁净工作区气流流向单一，减少二次气流；
送风口应靠近洁净室内洁净度要求高的工序；
回风口宜均匀布置在洁净室下部。易产生污染的工艺设备附近应有回风口；
余压阀宜设在洁净室气流的下风侧，不宜设在洁净工作区高度范围内。
3．3 非单向流洁净室内设置洁净工作台时，其位置应远离回风口。
3．4 洁净室内有局部排风装置时，其位置应设在工作区气流的下风侧。
4 洁净室的环境控制
4．1 温度和湿度
洁净室内的温度和湿度，以穿着洁净工作服不产生不舒服感为宜。一般情况下，10000级洁净区控制温度为20~24℃,相对湿度为45~65%,100000级、大于100000级洁净区控制温度为18~28℃，相对湿度为50~65%；
生产特殊品种洁净室的温度和湿度，应根据生产工艺要求确定。
4．2 压差
洁净室必须维持一定的正压，可通过使送风量大于排风量的办法达到。不同等级的洁净室以及洁净区与非洁净区之间的静压差应大于或等于5pa,洁净区与室外的静压差应大于或等于10pa。
工艺过程产生大量粉尘、有害物质、易燃、易爆物质的工序，其操作室与其他房间或区域之间应保持相对负压。
4．3 送风量
一般情况下要求非单向流洁净室的换气次数，洁净度10000级的为ㄒ25次/h,洁净度100000级的为ㄒ15次/h，洁净度大于100000级的为ㄒ12次/h。 但换气次数的确定，尚应根据热平衡及风量平衡计算加以验证。
4．4 新鲜空气量
洁净室内应保证一定的新鲜空气量，其数值应取下列风量中的最大值：
非单向流洁净室总送风量的10~30%，单向流洁净室总送风量的2~4%；
补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量；
保证室内每人每小时的新鲜空气量不少于40m3。
第二节 给水、排水
1 基本要求
洁净厂房内的给水排水干管应布置在技术夹层、技术竖井、地沟管槽或地下埋设。
引入洁净室的支管宜暗敷。
给水排水管道穿过洁净室顶棚、墙壁、楼板处，应采取可靠的密封措施。
输送饮用水、纯水的管材宜采用低碳优质不锈钢管或其它不污染水质的材料，阀门与管件应采用相应的材料。
尽量减少输送饮用水、纯水管线上的支管、阀门。输送管线应有一定坡度。分配管线宜采用环形干线，支管宜设回流管路，防止水的滞留。使用饮用水、纯水前宜通过孔径为0.45μm的滤器过滤。
排水系统应根据排出废水的性质、浓度、水量进行设计，并应根据不同情况采取废水处理和综合利用措施。
排水主管不应穿过洁净度要求高的房间。
10000级和100000级的洁净室应尽量少设地漏。
设在洁净室的地漏，要求材质不易腐蚀，内表面光洁，不易结垢，有密封盖，开启方便，能防止废水废气倒灌。必要时还应根据产品工艺要求，可消毒灭菌。
洁净室内与回水管道相连的设备、卫生器具和排水设备的排出口以下部位必须设水封装置。
洁净厂房内应采用不易积沉污物，易于清扫的卫生器具、管材、管架及其附件。
工艺用水制备要求
食品工业工艺用水分为饮用水、纯水（即去离子水、蒸馏水），其水质要求见表5.4.1。
饮用水
饮用水须用自来水或水质较好的井水为水源。为降低氯化物、有机物及细菌含量，去除悬浮杂质，作为饮用水水源的自来水或井水尚需经砂滤、活性炭吸附过滤进行预处理。若进料水（自来水或井水）水质波动大，预处理后细菌含量仍不符合要求时，应增设消毒措施。
纯水（去离子水、蒸馏水）
去离子水必须用饮用水为水源，经离子交换后制备。离子交换柱的组合方式以能符合纯水水质要求为原则。
饮用水含盐量低于500mg/L时，经阳、阴离子交换即可作为脱盐水使用，如果饮用水含盐量超过500mg/L时，可经电渗析除盐，以减轻树脂床运行负荷。蒸馏水可用饮用水经蒸馏而制备。
第三节 电气照明
照度值标准
1 室内照明应根据不同工作室的要求，提供足够的照度值。主要工作室一般不宜低于300Lx,辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室可低于300Lx。对照度要求高的部位可增加局部照明。
2 洁净室内一般照明的照度均匀度不应小于0.7。
照明器
1 洁净室的照明器宜选用吸顶式。吸顶式照明器与顶棚接缝处应用密封胶封闭。
如采用嵌入式灯具，其结构必须便于清洗，便于在顶棚下开启灯罩，调换灯管及检修。灯具安装缝隙要采取可靠的密封措施，防止顶棚内非洁净空气漏入室内。
照明器开关宜设在洁净室外。
2 洁净室内照明光源宜采用荧光灯，当达不道照明设计要求时，也可采用其它光源。
3 照明器应均匀布置，尽量不与顶棚送风口及风管走向发生矛盾。
4 有防爆要求的洁净室、照明器应符合国家有关规定。
事故照明
事故照明可采用以下方法处理：
一、设置备用电源，接至所有照明器。断电时，备用电源自动接通；
二、设置专用事故照明电源，接至专用应急照明灯。同时，在安全出口和疏散通道转角处设置标志灯，专用消防口处设置红色应急照明灯；
三、设置带蓄电池的应急灯，平时由正常电源持续充电。事故时蓄电池电源自动接通。此灯宜装在疏散通道上。
其他电气
1 洁净室内应设置与室外联系的通讯装置。
2 洁净室内应设报警装置。当发生火灾危险时，能发出报警信号，同时切断电源。
3 洁净室内的配电设备，电气管线应暗装。进入室内的管线口应严格密封，电源插座宜采用嵌入式。
附：紫外线杀菌灯的安装
洁净室内是否安装紫外线杀菌灯，由企业根据需要自行研究，以下提供的安装要求，供需要安装时参考。
一、基本要点：
1、紫外线波长为136~390nm，以253.7nm的杀菌力最强，但紫外线穿透力极弱，只适用于表面杀菌。
2、紫外灯的杀菌力随使用时间增加而减退，以点燃100h的输出功率为额定输出功率，把紫外灯点到70%额定功率的点灯时间定为平均寿命，紫外灯使用超过平均寿命时，就达不到预期效果，则必须更换，国产紫外灯平均寿命一般为2000h。
3、紫外灯的杀菌作用随菌种不同而不同，杀霉菌的照射量要比杀杆菌大40~50倍。
4、紫外灯通常按相对湿度为60%的基准设计，室内湿度增加时，照射量应相应增加。
二、安装方法：
1、室内有人操作时，为避免紫外线直接照在人的眼睛和皮肤上，一般安装紫外线向上的吊灯（图a）,灯具距地面1.8~2m,或者安装侧灯（图b）。操作结束后使用的紫外灯可安装在顶棚上（图c）,顶棚灯的杀菌效果最高。不同大小房间空气消毒时，所需的灯具数见附表。
2、紫外线用于水的灭菌有外照与内照两种。外照时，一般水深以10~15cm为宜。用内照法时，将紫外灯放进水中，因此要考虑灯脚密封，绝缘良好，并定期清理。
3、紫外线杀菌灯除采用固定安装方法外，也可根据灭菌要求，使用移动式紫外线杀菌灯设施。
第四节 设备和安装
1 洁净室内应采用具有防尘、防微生物污染的设备和设施。
1．1 设计或选用的设备应结构简单。需要清洗和灭菌的零部件要易于拆装，不便拆装的设备要设有清洗口。设备表面应光洁、易清洁。设备内壁应光滑、平整，避免死角、砂眼，易清洗，耐腐蚀。
1．2 凡与食品直接接触的设备内表层应采用不与食品反应，不释出微粒的材料。凡与食品直接接触的容器、工器具应尽可能不使用竹木、藤等材质制造。
1．3 使用润滑油、密封套的部件，要有防止因泄漏而污染原料、半成品、成品或包装容器的措施。
1．4 无菌室内的设备，除符合以上要求外，还应满足灭菌要求。
1．5 制造、加工、灌装时，不得使用可能释出纤维的液体过滤装置，否则须另加非纤维释出性过滤装置。
1．6 对生产中发尘量大的设备，如粉碎、过筛、混合等设备宜局部加设防尘围帘和捕尘吸粉装置。
1．7 纯水贮罐宜用不锈钢，贮罐内表层应光洁，换气口应安装不脱落纤维的无菌过滤装置。
1．8 与食品接触的压缩空气以及洗瓶、分装、过滤用的压缩空气应经除油、除水、净化处理。灌装中填充的惰性气体应净化。输送所用的空气应净化，尾气必要时应除尘后排空。
设备设计或选用应能满足产品验证的有关要求，合理安置有关参数的测试点。
1 用于食品生产的配料罐、混合罐、灭菌设备及其他机械，其容量尽可能与批量相适应。
2 设备、管道的保温层表面必须平整、光滑，不得有颗粒性物质脱落。不宜用石棉、水泥抹面，最好采用金属外壳保护。
3 合理考虑设备起吊、进场的运输路线，门、窗留孔要容纳进场设备通过，必要时把间隔墙设计成可拆卸的轻质墙。
4 当设备安装在跨越不同洁净等级的房间或墙面时，除考虑固定外，还应采取密封的隔断装置，以保证达到不同等级的洁净要求。
5 不同洁净等级房间之间的物料如采用传送带传递时，为防止交叉污染，传送带不宜穿越隔墙，而宜在隔墙两边分段传送。对送至无菌区的传动装置则必须分段传送。
6 宜设计或选用轻便、灵巧的传送工具，如传送带、小车、流槽、软接管、封闭料斗等，以辅助设备之间的连接。
7 对传动机械的安装应增加隔震、消音装置，改善操作环境，动态测试时，洁净室内噪声级不得超过70dB。
8 洁净室内尽量采用无基础的设备。必须设置设备基础时，可采用可移动砌块式水磨石光洁基础块，能随地放置，不影响楼面光洁。
9 特殊生产需要的设备必须分开专用。
什么是GMP车间和GMP无尘车间？
兽药GMP企业设计建设及应注意的问题
GMP洁净厂房工程-医疗器械生产用洁净厂房建设的要求
GMP洁净厂房建设有哪些要求？
某药厂GMP洁净厂房改造工程系统明细表
上一条：新版GMP标准 220—221条解读下一条：GMP洁净厂房施工及验收标准参考