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新版GMP标准 220—221条解读
关于新版GMP标准：药品生产质量管理规范 的第220-221解读说明如下：
第二百二十条 质量控制实验室应当配备药典、标准图谱等必要的工具书，以及标准品或对照品等相关的标准物质。
【条文注释】本条明确了质量控制实验室必需配备的工具书和标准物质。
〖解读〗工具书/标准物质
①关于配备必要的工具书：应该是指现行版药典（如ChP2010）、中国药品生物制品检定所主编的《中国药品检验标准操作规范》以及药品检验用到的标准图谱等,这些工具书是必须有的。
个人以为，没必要将所有的部颁标准（如《部颁标准中药成方制剂》）、地标升国标成套书籍（即《化学药品地标升国标国家药品标准》和《中成药地标升国标国家药品标准》）均配置齐备，只要涉及到自已产品的相关标准有复印件（最好是扫描件）即可，当然能配置包含自已产品的关相分册是最稳妥的（说明：此句话为后补充的，以免误导和误读）。
②关于配备标准品/对照品：指与自已产品检验相关的标准品/对照品，包括自制后经过省药检所复核的标准品/对照品。这些既是日常检验所必需，也是证明如实进行了检验的最直接证据。
第二百二十一条 质量控制实验室的文件应当符合第八章的原则，并符合下列要求：
（一）质量控制实验室应当至少有下列详细文件：
1.质量标准；
2.取样操作规程和记录；
3.检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）；
4.检验报告或证书；
5.必要的环境监测操作规程、记录和报告；
6.必要的检验方法验证报告和记录；
7.仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录。
（二）每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况；
（三）宜采用便于趋势分析的方法保存某些数据（如检验数据、环境监测数据、制药用水的微生物监测数据）；
（四）除与批记录相关的资料信息外，还应当保存其他原始资料或记录，以方便查阅。（与98版GMP相比有变化）
【条文注释】本条明确了质量控制实验室相关文件管理。
〖解读〗QC文件【符合第8章要求】
⑴ QC文件至少有:
①质量标准
②取样SOP+记录
③检验SOP+记录（包括实验室工作记事簿）
④检验报告/证书
⑤必要的环境监测SOP+记录+报告
⑥必要的检验方法验证报告+记录
⑦仪器校准和设备使用+清洁+维护SOP+记录
⑵ 关于批检验记录:
① 至少包括中间品+包装品+成品的检验记录
② 批记录必须具有可追溯性
⑶ 数据的趋势分析：检验数据+环境监测数据+制药用水微生物监测
⑷ 检验资料要保存，以备查阅：批记录资料信息+其他原始资料/记录
关于“必要的环境监测操作规程、记录和报告”。这里测及到一个日常监测周期/频次的问题，应该根据不同的洁净级别和日常监测结果的趋势分析来合理确定。
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