GMP标准必备：新版GMP认证文件工作内容

文章来源：http://www.iwuchen.com/ 2013年02月26日点击数：12551

GMP标准必备：新版GMP认证文件工作内容
序号	文件名称	编码	备注
	一、厂房管理
1	建立管理系统规程	SMP-CF-1001-05	修改
	eq \o\ac(○,1)1增加厂房管理系统的组成，及达到的目标要求或职责；
	eq \o\ac(○,2)2增加关联文件名编号。
2	厂房设计管理规程	SMP-CF-1002-05	修改
	eq \o\ac(○,1)1增厂房设计关键项目的要求(依据条款要求、结合公司情况）；
	eq \o\ac(○,2)2增加厂房设计需进行风险评估的要求及需评估的项目；
	eq \o\ac(○,3)3增加关联文件名、编号。
3	厂房施工管理规程	SMP-CF-1003-05	修改
	eq \o\ac(○,1)1增加关联文件名、编号；
	eq \o\ac(○,2)2再根据相应记录的要求修改，使文件、记录一致。
4	厂房验收管理规程	SMP-CF-1004-05	修改
	eq \o\ac(○,1)1增加关联文件名、编号；
	eq \o\ac(○,2)2再根据相应记录的要求修改，使文件、记录一致。
5	厂房保养、维修管理规程	SMP-CF-1005-05	修改
	〈1〉厂房保养维修分开管理；
	〈2〉厂房保养
	eq \o\ac(○,1)1增分级保养及职责；
	eq \o\ac(○,2)2增建立各级各厂房保养操作规程的要求及最低要求的保养操作，包括项目和频次；
	eq \o\ac(○,3)3增保养要有记录的要求；
	eq \o\ac(○,4)4增保养记录进入厂房档案的要求；
	〈3〉厂房维修
	eq \o\ac(○,1)1增维修分类；
	eq \o\ac(○,2)2各类维修的管理，包括以下要求： a、维修前进行风险评估的要求； b、维修后进行评价； c、维修时采取措施避免维修活动对生产造成影响； d、维修活动填写记录的要求； e、维修记录进入厂房档案的要求。
	〈4〉关联文件、记录名；
	〈5〉与关联文件、记录一致性修改。
序号	文件名称	编码	备注
6	洁净厂房管理规程	SMP-CF-1006-05	修改
	eq \o\ac(○,1)1增加关联文件、记录名；
	eq \o\ac(○,2)2与关联文件、记录一致性的修改；
	eq \o\ac(○,3)3增加洁净厂房分级标准、各厂房的洁净度级别及要求。
7	洁净区熏蒸消毒工作工作程序	SMP-CF-1007-04	撤销
7	此文件为SOP类文件，编入SOP-CF一类，故此文件撤销。	SMP-CF-1007-04	撤销
8	一万级洁净区管理规程	SMP-CF-1008-04	撤销
8	现只有A、B、C、D四种级别，没有一万级之说，故撤销。	SMP-CF-1008-04	撤销
9	高效过滤器管理规程	SMP-CF-1009-04	修改
	eq \o\ac(○,1)1增加关联文件、记录名；
	eq \o\ac(○,2)2与关联文件、记录一致性修改。
10	普通生产厂房管理规程	SMP-CF-1010-01	新增
11	仓库厂房管理规程	SMP-CF-1011-01	新增
12	辅助厂房管理规程	SMP-CF-1012-01	新增
13	厂房编号管理规程	SMP-CF-1013-01	新增
14	人员进入厂房权限管理规程	SMP-CF-1014-01	新增
15	限入人员进入厂房管理规程	SMP-CF-1015-01	新增
16	消防设施管理规程	SMP-CF-1016-01	新增
17	环保设施管理规程	SMP-CF-1017-01	新增
18	厂区周边环境图	SMP-CF-1018-01	新增
19	厂区平面图	SMP-CF-1019-01	新增
20	生产区布置图	SMP-CF-1020-01	新增
21	仓库平面布置图	SMP-CF-1021-01	新增
22	质量检验平面布置图	SMP-CF-1022-01	新增
23	工艺布局平面图	SMP-CF-1023-01	新增
24	空气净化系统送风平面图	SMP-CF-1024-01	新增
25	空气净化系统回风平面图	SMP-CF-1025-01	新增
26	空气净化系统排风平面布置图	SMP-CF-1026-01	新增
27	洁净区压差梯度布置图	SMP-CF-1027-01	新增
28	洁净区温、湿度监测点布置图	SMP-CF-1028-01	新增
29	洁净区悬浮粒子检测点布置图	SMP-CF-1029-01	新增
序号	文件名称	编码	备注
30	洁净区沉降菌检测布置图	SMP-CF-1030-01	新增
31	仓库温、湿度检测点布置图	SMP-CF-1031-01	新增
	二、厂房SOP
1	洁净厂房新熏蒸消毒工作程序	SOP-CF-1001-01	修改
2	厂房防鼠、防虫标准工作程序	SOP-CF-1002-01	新增
3	普通厂房保养标准工作程序	SOP-CF-1003-01	新增
4	洁净厂房保养标准工作程序	SOP-CF-1004-01	新增
5	仓库厂房保养标准工作程序	SOP-CF-1005-01	新增
6	辅助区厂房保养工作程序	SOP-CF-1006-01	新增
	三、人员管理
1、	人员培训教育的管理规程	SMP-RY-01001-04	修改
	eq \o\ac(○,1)1增人员培训组织机构及相应责任，并明确培训的管理部门及专门管理人员。
	eq \o\ac(○,2)2增各级人员的详细培训内容，包括新人工培训及定期再培训。
	eq \o\ac(○,3)3修改人员培训流程，增定期评估要求、方法、记录。
	eq \o\ac(○,4)4修改人员培训归档流程。
	eq \o\ac(○,5)5修改人员档案管理。
2、	SMP-RY-1002-03~1013-03，SMP-RY-1014-03~1031-02 按条款要求修改并符合实际。
3、	生产部车间操作人员职务职责	SMP-RY-1004-03	撤销
4、	企业组织机构图	SMP-RY-01032-01	新增
5、	企业人员花名册	SMP-RY-01033-01	新增
6、	职责委托管理规程	SMP-RY-01034-01	新增
7、	特殊工种培训管理规程	SMP-RY-01035-01	新增
8、	外来人员培训管理	SMP-RY-01036-01	新增
9、	人员外出培训管理规程	SMP-RY-01037-01	新增
10、	人员配置管理规程（定岗、定员）	SMP-RY-01038-01	新增
11、	各车间、部门职务职责列举如下	依次往下排号	新增
	四车间化工班长职责
	制水班长职责
	洁净区班长职责

序号	文件名称	编码	备注
11、	设备班长职责	依次往下排号	新增
	技术员职责
	化工区组长职责
	洁净区组长职责
	溶解岗位职责
	脱色岗位职责
	等等…结合实际
	四、设备管理
1、	设备管理规程	SMP-SB-01001-05	修改
	eq \o\ac(○,1)1修改：设备全过程管理，增要求和目标，增：设备管理组织机构、各级机构的职能职责。
	eq \o\ac(○,2)2关联文件及结果及一致性修改。
2、	设备状态编号及管理规程	SMP-SB-01002-05	修改
	eq \o\ac(○,1)1去掉设备状态，改名称为设备编号管理规程，使用林部长修改的内容；
	eq \o\ac(○,2)2增关联文件及编号及一致性修改。
3、	设备技术档案管理规程	SMP-SB-01003-05	修改
	eq \o\ac(○,1)1根据新版GMP要求修改内容；
	eq \o\ac(○,2)2关联文件名、编号及一致性修改。
4、	设备的立项选型与购置管理规程	SMP-SB-01004-05	修改
	eq \o\ac(○,1)1可操作性修改（结合实际及GMP要求）；
	eq \o\ac(○,2)2关联文件名、编号及一致性修改。
5	设备现场管理规程	SMP-SB-01005-05	修改
	eq \o\ac(○,1)1可操作性修改（结合实际及GMP要求）；
	要求：谁、干什么、达到什么标准、怎么做、什么时候做；
	eq \o\ac(○,2)2关联文件名、编号及一致性修改。
6、	设备验证管理规程	SMP-SB-01006-05	修改
	eq \o\ac(○,1)1设备验证内容（DQ设计确认、IQ安装确认、OQ运行确认、PQ性能确认）及要求，修改按GMP条款要求；
	eq \o\ac(○,2)2关联文件名、编号及一致性修改。
7、	设备操作管理规程	SMP-SB-01007-05	修改
序号	文件名称	编码	备注
	关联文件及记录一致性修改	SMP-SB-01008-05	修改
8、	设备维修、保养管理规程
	EQ \o\ac(○,1)1维修保养的操作要求如：维修或维护操作必要的产品保护，维护、维修操作后对设备清洁及关键性能的确认，必要维修过程中，洁净度状态监控，维修后对设备环境进行评估。采取必要的清洁、灭菌措施。




24、	设备设计管理规程	SMP-SB-01024-01	新增
25、	设备安装管理规程	SMP-SB-01025-01	新增
26、	设备调试管理规程	SMP-SB-01026-01	新增
27、	设备改造管理规程	SMP-SB-01027-01	新增
28、	设备、设施标识管理规程	SMP-SB-01028-01	新增
29、	多品种共用设备管理规程	SMP-SB-01029-01	新增
30、	润滑剂、冷却剂管理规程	SMP-SB-01030-01	新增
31、	不合格设备管理规程	SMP-SB-01031-01	新增
31、	申请→审核→批准→存放→报废	SMP-SB-01031-01	新增

为什么要做GMP认证
新版GMP认证情况及解读
制药厂GMP认证应该注意哪些问题？
什么是GMP认证？
药品GMP认证检查评定标准(2008版)最新全文
药厂GMP认证程序标准及相关流程说明

Tags：GMP认证

上一条：GMP标准:食品工业洁净厂房GMP培训教材下一条：新版GMP标准 220—221条解读

GMP标准必备：新版GMP认证文件工作内容

最新文章

推荐文章