洁净室管理规程（某酒厂内部管理资料）

文章来源：http://www.iwuchen.com/ 2012年07月02日点击数：12207

洁净室管理规程（某酒厂内部管理资料）

1.目的：

建立一个对洁净室的监测、使用、维护的管理规程，保证洁净室的环境符合生产要求。

2.范围：

车间十万级洁净区。

3.责任：

生产制造部部长、设备动力部部长、QC人员。

4.内容：

4.1洁净室的使用：

4.1.1新建或改建后的洁净室投入运行前，需由公司生产制造部、设备动力部、质量部及施工单位一道进行净化空调系统验证，对其有关的各项指标测试合格后方可投入使用。

4.1.2 所有进入洁净室人员，必须按工艺卫生管理规程要求穿戴本区域的洁净工作服装，并按其净化程序进入洁净室。

4.1.3洁净区内不同的岗位操作人员工作中不得相互串岗。

4.1.4进入洁净室要履行批准手续,由生产制造部批准,并对进入洁净室的临时人员应进行指导和监督。

4.1.5凡洁净区使用的物料、器具、工艺用水、清洁卫生用具必须经净化处理后方可进入。

4.1.6净化空调系统应保持相对正压。正常生产时，生产前半小时空调开始正常送风，保证生产前房间洁净度符合要求。

4.1.7每周以臭氧发生器进行空气消毒60分钟。

4.2洁净室的监测：

4.2.1为确保洁净室的净化环境和洁净度，需对洁净室监测，监测项目和频次按“洁净室监测表” ，在静态下测试。

4.2.2大修或停产10天以上，生产前应按洁净室的清洁规程进行处理，并测试各项指标合格后，方可投入使用。

4.2.3连续生产3个月应对洁净区的尘埃粒子数、风速风量做一次静态测试，每周对菌落数进行测试，并记录。

4.2.4监测工作由质量部组织，QA、QC人员及车间负责监测，并做好监测记录。

当测试结果发生偏差时，要按洁净室发生偏差的管理规程及时处理。

4.2.4.1风速、尘埃粒子数、压差发生偏差时，应安排更换初、中、高效过滤器。

4.2.4.2当微生物数发生偏差时，车间应按有关清洁规程进行工艺卫生消毒。

4.2.4.3当高效空气过滤器的风量为原风量的70%时，或气流速度降到最低限度时应更换高效过滤器。

4.3洁净室的维护：

4.3.1建立进入洁净区的物料及人员的管理规程。

4.3.2洁净室由使用者即岗位操作人进行清洁处理，保持洁净室洁净度，并在岗位记录上做好记录。

4.3.3根据监测结果，按初、中效空气过滤器的清洁规程及高效过滤器更换操作规程，及时清洁初中效过滤器。

4.3.4对洁净室的空调系统和净化设备实行定期检修、保养。

附：洁净室监测表

洁净室监测表

内容区域		十万级	责任人
风量和风速	监测方法	洁净室风速、风量测定及换气次数的计算规程	QA 人员
	标准	风口实测风量与设计风量之差在设计风量±15%之内。换气次数≥15次
	测定位置	室内进风口
	测定频次	1次/3个月
压差	监测方法	压差计	洁净室人员
	标准	>10Pa
	测定位置	洁净室与一般生产区
	测定频次	1次/班
尘埃粒子静态	监测方法	洁净室悬浮粒子测试的操作规程	QC 人员
	标准≥0.5um	≤3500,000个/m3
	标准≥5um	≤20000个/m3
	测定位置	关键控制点
	测定频次	1次/3个月
沉降菌	测定方法	洁净室（区）沉降菌测试的操作规程	QC 人员
	标准	平均≤10个
	测定位置	关键操作点
	测定频次	1次/周
温湿度	监测方法	温度计、湿度计如连续记录时，取高低平均值。	车间人员
	标准	温度18-26℃，相对湿度45-65%
	测定位置	室内
	测定频次	1次/班

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