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药厂洁净室洁净度等级标准(A级，B级)说明
关于洁净度等级标准，我们都知道，不同的行业对洁净度的定义也会有所不同，这里IWUCHEN就举例向大家介绍药厂的洁净度等级说明：
B+A级的解释：
1、A级（高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域）要达到的洁净度等级为：静态百级，动态百级。
2、B+A的洁净度要求解释为：A级（高风险操作区）要达到静态百级，动态百级，而该区域所处的背景区域为B级，即要求背景区域达到静态百级，动态万级。
3、把B+A理解为动态达到万级、静态达到百级是不正确的。
参考资料如下：
传统的空气洁净度分级标准： GB/T16292-1996 （中国标准）
|
粒径、数值洁净度级别 |
尘埃最大允许数/立方米 |
微生物最大允许数 |
||
|
≥0.5um |
≥5um |
浮游菌/立方米 |
沉降菌/皿 |
|
|
100 级 |
3,500 |
0 |
5 |
1 |
|
10,000 级 |
350,000 |
2,000 |
100 |
3 |
|
100,000 级 |
3,500,000 |
20,000 |
500 |
10 |
|
300,000 级 |
10,500,000 |
60,000 |
— |
15 |
空气洁净度分级标准： ISO14644-1 （国际标准）
|
空气洁净度等级（N） |
大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值（个/每立方米空气粒子） |
|||||
|
0.1 um |
0.2 um |
0.3 um |
0.5um |
1um |
5 um |
|
|
ISO Class 1 |
10 |
2 |
|
|
|
|
|
ISO Class 2 |
100 |
24 |
10 |
4 |
||
|
ISO Class 3 |
1 000 |
237 |
102 |
35 |
8 |
|
|
ISO Class 4 |
10 000 |
2 370 |
1 020 |
352 |
83 |
|
|
ISO Class 5 |
100 000 |
23 700 |
10 200 |
3 520 |
832 |
29 |
|
ISO Class 6 |
1 000 000 |
237 000 |
102 000 |
35 200 |
8 320 |
293 |
|
ISO Class 7 |
|
352 000 |
83 200 |
2 930 |
||
|
ISO Class 8 |
|
3 520 000 |
832 000 |
29 300 |
||
|
ISO Class 9 |
|
35 200 000 |
8 320 000 |
293 000 |
||
|
注：由于涉及测量过程的不确定性，故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平。 |
||||||
无菌药品附录：
以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：
|
洁净度级别 |
悬浮粒子最大允许数/立方米 |
|||
|
|
静态 |
动态 |
||
|
|
≥0.5μm |
≥5.0μm |
≥0.5μm |
≥5.0μm |
|
A级 |
3520 |
20 |
3520 |
20 |
|
B 级 |
3520 |
29 |
352000 |
2900 |
|
C 级 |
352000
|
2900 |
3520000 |
29000 |
|
D级 |
3520000 |
29000 |
不作规定 |
不作规定 |
对比得知：
|
洁净度级别 |
悬浮粒子最大允许数/立方米 |
|||
|
|
静态 |
动态 |
||
|
|
≥0.5μm |
≥5.0μm |
≥0.5μm |
≥5.0μm |
|
A级 |
传统百级，以粒径≥5.0μm考虑为 ISO 4.8 |
传统百级，以粒径≥5.0μm考虑为 ISO4.8 |
||
|
B 级 |
传统百级，ISO 5 |
传统万级，ISO 7 |
||
|
C 级 |
传统万级，ISO 7 |
传统十万级，ISO 8 |
||
|
D级 |
传统十万级，ISO 8 |
不作规定 |
||
B 级：指无菌配制和灌装等高风险操作 A级洁净区所处的背景区域。
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上一条：生物安全实验室洁净等级划分标准下一条：ISO14644洁净度等级标准（附各国洁净标准）