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各洁净室规范对保健食品生产企业车间环境要求
一、《保健食品良好生产规范》GB 17405—1998
1.尘埃数、活微生物、换气次数、洁净度
5.2.2 必须按照生产工艺和卫生、质量要求，划分洁净级别，原则上分为一般生产区、10万级区。10万级洁净级区应安装具有过滤装置的相应的净化空调设施。
厂房洁净级别及换气次数见表1。
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洁净级别 |
尘埃数/m2 |
活微生物m2 |
换气次数/h |
|
|
|
≥0.5μm |
≥5μm |
|
|
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10000级 |
≤350000 |
≤2000 |
≤100 |
≥20次 |
|
100000级 |
≤3500000 |
≤20000 |
≤500 |
≥15次 |
5.2.3 洁净厂房的设计和安装应符合GB J73-84的要求
5.2.4 净化级别必须满足生产加工保健食品对空气净化的需要。生产片剂、胶囊、丸剂以及不能在最后容器中灭菌的口服液等产品应当采用十万级洁净厂房。
2.温度、湿度
5.2.6 洁净厂房的温度和相对湿度应与生产工艺要求相适应
3. 生产车间
5.2.10 保健食品生产应设有备料室，备料室的洁净级别应与生产工艺要求相一致。
5.2.12 生产发酵产品应具备专用发酵车间，并应有与发酵、喷雾相应的专用设备。
7.3.7 产品压片、分装胶囊、冲剂、液体产品的灌装等均应在洁净室内进行，应控制操作室的温度、湿度。手工分装胶囊应在具有相应洁净级别的有机玻璃罩内进行，操作台不得低于0.7m。
9.3 必须设置与生产产品种类相适应的检验室和化验室，应具备对原料、半成品、成品进行检验所需的房间、仪器、设备及器材，并定期鉴定，使其经常处于良好状态。
4、照度
按照《食品企业通用卫生规范》（GB 14881-94）规定要求：
采光、照明
4.5.9.1车间或工作地应有充足的自然采光或人工照明。车间采光系数不应低于标准Ⅵ级;检验场所工作面混合照度不应低于540lx;加工场所工作面不应低于220 lx;其他场所一般不应低于11Olx。
二、《保健食品良好生产规范（修订稿）》
第二十六条 应当根据保健食品品种、生产操作要求及外部环境状况配置空气净化系统，使生产区有效通风，并有温度控制、必要的湿度控制和空气净化过滤，保证保健食品的生产环境。片剂、胶囊、软胶囊、口服液、丸剂、颗粒剂、粉剂、茶剂、膏剂等保健食品暴露工序及其直接接触保健食品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照附录A中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。
第三十条 洁净室（区）应当根据生产要求提供足够的照明，对照度有特殊要求的生产部位应当设置局部照明。
第三十三条 洁净室（区）内设置的称量室和备料室，空气洁净度级别应当与生产要求一致。
第三十四条 生产车间应当设置工具容器清洗间、存放间，用于生产用工具容器的清洗和存放；应当设置洁具间、存放间，用于清洁工具的清洗和存放。
第三十五条 洁净室（区）与室外大气的静压差应当大于10帕，并应当有压差指示的装置。空气洁净度规定保持相对负压的相邻房间（区域）之间的静压差应当符合规定。
第三十七条 洁净室（区）的温度和相对湿度应当与生产工艺要求相适应当，无特殊要求时，温度应当控制在18℃－26℃，相对湿度控制在45%－65%。
第四十二条 应当设置与生产品种和规模相适应的检验室，满足物料、中间产品及成品等质量检验和控制的要求。检验室、动植物标本室、留样观察室以及其它各类实验室应当与保健食品生产区分开。致病菌检测的阳性对照、微生物限度检定要分室进行。
附录A
洁净室（区）空气洁净度级别表
（一）各级别空气悬浮粒子的标准规定：
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洁净度级别 |
悬浮粒子最大允许数/立方米 |
|||
|
静态 |
动态(3) |
|||
|
≥0.5μm |
≥5.0μm(2) |
≥0.5μm |
≥5.0μm |
|
|
A级(1) |
3520 |
20 |
3520 |
|
|
B级 |
3520 |
29 |
352000 |
2900 |
|
C级 |
352000 |
2900 |
3520000 |
29000 |
|
D级 |
3520000 |
29000 |
不作规定 |
不作规定 |
注：
（1）为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO 8。测试方法可参照ISO14644-1。
（2）在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥5.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。在单向流系统中，应当采用等动力学的取样头。
（3）动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度级别，但培养基模拟灌装试验要求在“最差状况”下进行动态测试。
（二）洁净区微生物监测的动态标准(1)
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洁净度级别 |
浮游菌 cfu/m3 |
沉降菌（f90mm） cfu /4小时(2) |
表面微生物 |
|
|
接触（f55mm） cfu /碟 |
5指手套 cfu /手套 |
|||
|
A级 |
<1 |
<1 |
<1 |
<1 |
|
B级 |
10 |
5 |
5 |
5 |
|
C级 |
100 |
50 |
25 |
－ |
|
D级 |
200 |
100 |
50 |
－ |
注：
（1）表中各数值均为平均值。
（2）单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。
三、《洁净厂房设计规范》GB50073-2001
1. 空气中悬浮粒子洁净度等级、悬浮粒子浓度
2. 温、湿度
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表 6.1.4 洁净室的温、湿度范围 |
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|
房间性质 |
温度(℃) |
湿度(%) |
||
|
冬季 |
夏季 |
冬季 |
夏季 |
|
|
生产工艺有温湿度要求的洁净室 |
按生产工艺要求确定 |
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|
生产工艺无温湿度要求的洁净室 |
20～22 |
24～26 |
30～50 |
50～70 |
|
人员净化及生活用室 |
16～20 |
26～30 |
|
|
3. 压差
6.2.2 不同等级的洁净室以及洁净区与非洁净区之间的压差，应不小于 5Pa，洁净区
与室外的压差，应不小于10Pa。
4. 换气次数
6.3.3 为保证空气洁净度等级的送风量，按表 6.3.3 中有关数据进行计算或按室内发尘量进行计算。
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表 6.3.3 气流流型和送风量(静态) |
|||
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空气洁净度等级 |
平均风速(m/s) |
气流流型 |
换气次数 |
|
6 |
-- |
非单向流 |
50～60 |
|
7 |
-- |
非单向流 |
15～25 |
|
8～9 |
-- |
非单向流 |
10～15 |
注：①换气次数适用于层高小于4.0m的洁净室。
②室内人员少、热源少时，宜采用下限值。
5. 照度
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表 9.2.3无采光窗洁净区工作面上的最低照度度值 |
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识别对象的最小尺寸d(mm) 及场所 |
视觉工作分类 |
照度(lx) |
|
|
等 级 |
混合照明 |
一般照明 |
|
|
0.15≤d≤0.3 |
Ⅱ（甲、乙） |
1000,750 |
300,200 |
|
0.3≤d≤0.6 |
Ⅲ |
750 |
200 |
|
d＞0.6 |
Ⅳ |
750 |
200 |
|
通道、休息室 |
|
|
100 |
|
注：①一般照明是指单独使用的一般照明。 ②混合照明的最低照度是指实际工作面上的最低照度。 ③Ⅰ～Ⅳ一般照明的最低照度值是指墙面 1m(小面积房间为 0.5m)，距地面为 0.75m假定工作面上的最低照度值。 |
|||
6. 洁净室或洁净区性能测试要求
C2.1 确认洁净室或洁净区符合本规范要求，应进行三项测试:
1 空气洁净度测试(生物洁净室应进行浮游菌、沉降菌测试) 。
2 静压差测试。 3 风速或风量测试。
C3.1 风量或风速测试:
1 对于单向流洁净室，采用室截面平均风速和截面乘积的方法确定送风量，取 厂房离高效过滤器 0.3m垂直于气流处的截面作为采样截面，截面上测点间距不宜大于0.6m，测点数不应少于5 点，所有读数的算术平均值作为平均风速。
2 对于非单向流洁净室，采用风口或风管法确定送风量，可按现行国家标准《通 风与空调工程施工及验收规范》(GB 50243)规定的方法执行。
C3.2 静压差测试:
1 静压差的测定应在所有的门关闭时进行。
2 仪器宜采用各种微压计，仪表灵敏度应小于 1.0Pa。
C3.5 洁净度的检测:
确定采样点: N=A0.5
7. 《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》GB/T16292-16294-2010
《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457—2008）
悬浮粒子洁净度测试的最少采样点数目
|
面积 m2 |
洁净度级别 |
||
|
100 |
10 000 |
100 000 |
|
|
<10~ |
2-3 |
2 |
2 |
|
≥10~<20 |
4 |
2 |
2 |
|
≥20~<40 |
8 |
2 |
2 |
|
≥40~<100 |
16 |
4 |
2 |
|
≥100~<200 |
40 |
10 |
3 |
|
≥200~<400 |
80 |
20 |
6 |
|
≥400~<1000 |
160 |
40 |
13 |
|
≥1000~<2000 |
400 |
100 |
32 |
|
2000 |
800 |
200 |
63 |
|
注：表中的面积，对于单向流洁净室，指的是送风面积；对非单向流洁净室，指的是房间面积 |
|||
洁净室（区）的空气洁净度等级
|
洁净度级别 |
尘埃粒子最大允许数（个/m3） |
微生物最大允许数 |
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|
0.5μm |
5μm |
浮游菌（个/m3） |
沉降菌（个/皿） |
|
|
100级 10 000级 100 000级 300 000级 |
3 500 350 000 3 500 000 10 500 000 |
0 2 000 20 000 60 000 |
5 100 500 — |
1 3 10 15 |
四、参考资料
（一）《食品企业通用卫生规范》GB 14881-94
1.通风
4.5.8.1 生产车间、仓库应有良好通风，采用自然通风时通风面积与地面积之比不应小于1：16;采用机械通风时换气量不应小于每小时换气三次。
2.采光、照明
4.5.9.1车间或工作地应有充足的自然采光或人工照明。车间采光系数不应低于标准Ⅵ级;检验场所工作面混合照度不应低于540lx;加工场所工作面不应低于220 lx;其他场所一般不应低于11Olx。
3.生产过程的卫生要求
6.3.1 按生产工艺的先后次序和产品特点，应将原料处理、半成品处理和加工、包装材料和容器的清洗、消毒、成品包装和检验、成品贮存等工序分开设置，防止前后工序相互交叉污染。
4.检验室
食品厂应设立与生产能力相适应的卫生和质量检验室，检验用的仪器、设备，应按期检定，及时维修，使经常处于良好状态。
（二）《食品添加剂生产企业卫生规范》卫法监发[2002]159号
第十三条 生产车间、仓库应有良好通风，采用自然通风时，通风面积与地面面积之比不得小于1:16；采用机械通风时换气量不得小于每小时换气三次。
第十四条 生产车间或工作场所应有充足的自然采光或人工照明。检验场所工作面混合照度不应低于540LX，加工场所工作面不应低于220LX，其他场所一般不应低于110LX。需要避光生产的食品添加剂除外。
第十九条 产品质量标准中有微生物指标的，应设有专用包装场所，其包装场所应具有空气消毒和净化设施。采用紫外线消毒，应按30瓦/10—15平方米设置，高于地面2米吊装。
五、目前保健食品生产企业常规检测指标设置参考
|
表 保健食品洁净室常用检测依据、检测指标选取、应用及标准限值参考 |
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项目 |
检测依据及标准值 |
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|
标准值A |
标准值B |
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|
悬浮粒子≥0.5μm |
≤3520000（十万级） |
|
|
悬浮粒子≥5μm |
≤293000（十万级） |
|
|
沉降菌 |
≤10个/皿（十万级） |
≤15个/皿（三十万级） |
|
温度 |
与生产工艺要求相适应 |
无特殊要求时，18℃－26℃ |
|
湿度 |
与生产工艺要求相适应 |
无特殊要求时，45-65% |
|
换气次数 |
≥15次/h（十万级） |
≥20次/h（万级） |
|
静压差 |
≥5Pa（不同等级的洁净室以及洁净区与非洁净区之间） |
≥10Pa（洁净区与室外之间） |
|
照度 |
≥200Lx（最低照度） |
|
（以上资料仅供参考）
无尘车间环境控制及检测培训试题
上一条：无尘室（区）风速、风量与换气次数测试规程下一条：洁净室(区)尘埃粒子数测试记录表参考