1概述 3
2. 运行性能验证 5
2.1臭氧消毒 5
2.2悬浮粒子数测定 5
2.3沉降菌测定 5
2.4异常情况处理程序 6
3.空调净化系统日常监测、清洗、更换、消毒周期的确认 7
4.验证结果评定与结论 7
5 车间空调净化系统再验证周期 8
附件1 9
车间洁净室压差测量记录 9
附件2 10
温湿度测试记录 10
附件3 11
沉降菌测试记录 11
附件4 17
空调系统消毒记录 17

1概述

1.1我单位车间为院内制剂内服、外用生产区，对生产环境提出了一定的要求，如洁净区的温度、相对湿度、空气的气流速度、静压差及洁净度等。空调净化系统，就是将空气处理成要求的状态后送入房间内，以满足上述要求。所以空调净化系统是由空气处理装置、空气输送装置和空气分配装置等组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、加湿、干燥、净化和消毒处理。我单位制剂车间空调净化系统主要包括：空调机组、风管、除尘系统等几个主要部分。工艺流程图如下：

饮用水

机械过滤

活性碳

精制过滤器

输送泵

纯化水贮罐

二级反渗透

一级反渗透

微滤

使用点

紫外杀菌

1.2基础资料

设备名称:全新风管道式空调机组

地址:南京中央门外迈皋桥华电工业园天加公司

设备型号:TSA250DR

生产厂家：南京天加空调设备有限公司

1.3验证目的

1.3.1检查系统的文件资料齐全且符合GMP要求。

1.3.2确认系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求；确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准。

1.4验证范围

1.4.1.文件的适用范围

此文件适用于车间空调净化系统的验证

1.4.2.验证的范围

车间空调净化系统的日常监控、清洗、更换、消毒。

1.5验证项目小组成员及职责

1.5.1.验证小组成员：

部门	人员
生产部门	李见春
检验部门	张志涛
质量管理部门	刘浩

1.5.2.职责

1.5.2.1.验证成员职责

1.5.2.1.1.负责验证方案的审批。

1.5.2.1.2.负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施。

1.5.2.1.3.负责验证数据及方法审核。

1.5.2.1.4.负责验证报告的审批。

1.5.2.1.5.负责再验证周期的制定。

1.5.2.2.质量管理部职责

1.5.2.2.1.制订车间空调净化系统性能确认、日常监测的SOP；

1.5.2.2.2.起草本企业空调净化系统质量标准、取样及检验的SOP；

1.5.2.2.3.负责取样、净化检测并出据检验报告；

1.5.2.2.4.拟订空调系统日常监测项目；

1.5.2.2.5.确定空调净化系统的验证周期；

1.5.2.3生产部

负责设施的清洗、净化区的消毒。

2.运行性能验证

2.1臭氧消毒

关闭车间所有排风、除尘系统,新风关闭90%。将臭氧发生机电控器接通电源，同时将手动开关设置到ON位置。按下电源按扭，臭氧发生机开始工作2小时。停止消毒时，断开电源，将手动开关恢复到AUTO位置即可。终止消毒后空调运行半小时，人员方可进入。填写“空调净化系统消毒记录”

2.2悬浮粒子数测定

洁净室（区）净化空气调节系统已处于正常状态，工艺设备已安装，洁净室（区）应没有生产人员的情况下进行测试。用Y90-6型激光尘埃粒子计数器测量≥0.5μm和≥5μm的尘埃粒子数，测量时采用静态测试，空调净化系统至少运行30分钟，开始采样，采样点应在房间内均匀分布，每个房间采样点不少于2个，总采样次数不得少于5次，测采点距地面0.8米处。

2.3沉降菌测定

在空调净化系统至少运行30分钟，房间的温湿度及相对压力达到要求后，可进行沉降菌测定，用Φ9cm玻璃培养皿和营养琼脂培养基，在采样点放置，打开平皿盖，使培养基表面暴露30分钟后，将平皿盖盖上，然后在30～35℃条件下培养48小时后计数。采样点的位置可以同悬浮粒子测试点。

沉降菌取样数

面积m2	洁净度级别（三十万级）
＜10	2
10	2
20	2
40	2
100	3
200	6
400	13
1000	32
2000	63

可接受标准

洁净度级别

≥0.5μm尘粒

最大允许数（个/m3）

≥5μm尘粒

最大允许数（个/m3）

沉降菌

最大允许数（个/皿）

30万级

10 500 000

60 000

将悬浮粒子数和微生物数监测结果分别记录于附件3、4。

2.4异常情况处理程序

空调净化系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作规程，维护保养规程，检测规程和质量标准进行操作和判定。出现个别项目不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：待系统稳定后，重新检测。必要时，分区分段进行对照检测，分析检测结果以确定不合格原因。若属系统运行方面的原因，必要时报验证委员会，调整系统运行参数或对系统进行处理。(参考洁净室 http://www.iwuchen.com/)

3.空调净化系统日常监测、清洗、更换、消毒周期的确认

3.1.监测取样点的布置

3.1.1.制剂车间主要房间悬浮粒子数、沉降菌每月测定1次，

3.1.2.除上述房间外每三月取样检测1次

3.2.清洗、更换、消毒周期的确认

3.2.1清洁、更换：当初、中效过滤器的前后压差超过原始压差的2倍时，应立即清洗。如果低于原始压差，应检查其原因，如有破损，应修复或更换后再使用；高效过滤器：1）气流速度降到0.3m/s以下,更换初、中效过滤器后气流速度仍不增加，调节送回风口阀门后室内仍达不到规定的风量。2）出现无法修补的渗漏。

3.2.2消毒：当制剂车间主要房间悬浮粒子数、沉降菌超过标准时必须对车间进行消毒灭菌，（两次间隔时间为消毒灭菌周期）。

3.3质量管理部拟订日常监测程序及验证周期；执行《空调净化系统监控程序》。

3.4.日常监控验证持续一年；

3.5.按标准测试，测试结果附入验证方案.

4.验证结果评定与结论

4.1验证试验是否有遗漏。

4.2验证实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准。

4.3验证记录是否完整。

4.4验证试验结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进一步补充试验。

5车间空调净化系统再验证周期

质量管理部根据验证结果确定再验证周期

附件1

车间洁净室压差测量记录

测量日期：

房间名称	测量值(Pa)				规定压差 (Pa)	规定流向	结果
房间名称	1	2	3	平均	规定压差 (Pa)	规定流向	结果
暂存间（外）
称量间（外）
粉剂间（外）
五官间（外）
软膏间（外）
溶液间（外）
清洗间（外）
暂存间（内）
称量间（内）
清洗间（内）
中药间1
中药间2
中药间3
中药间4
溶液间（内）

检查人：复核人

附件2

温湿度测试记录

合格标准：温度18～24℃；湿度：45%～65% 仪表：WHM5温湿度计

房间名称	时间	温度(℃)	湿度（%）	结论
暂存间（外）
称量间（外）
粉剂间（外）
五官间（外）
软膏间（外）
溶液间（外）
暂存间（内）
称量间（内）
中药间1
中药间2
中药间3
中药间4
溶液间（内）

检查人：复核人：日期：

附件3

沉降菌测试记录（第一个周期）

测试区域	微生物限度检验室	测试依据		沉降菌测定标准操作规程		测试状态	静态
培养基	营养琼脂	检测日期				报告日期
位置	沉降菌菌落数						结论
	1		2		平均数
洁净衣室
手消毒室
洁净洗衣房
暂存间（外）
称量间（外）
粉剂间（外）
五官间（外）
软膏间（外）
溶液间（外）
清洗间（外）
暂存间（内）
称量间（内）
清洗间（内）
中药间1
中药间2
中药间3
中药间4
溶液间（内）

测试区域	微生物限度检验室	测试依据		沉降菌测定标准操作规程		测试状态	静态
培养基	营养琼脂	检测日期				报告日期
位置	沉降菌菌落数						结论
	1		2		平均数
内包间（内）
内包间（外）
缓冲间
洁净走廊

测试人：复核人：

附件3

沉降菌测试记录（第二个周期）

测试区域	微生物限度检验室	测试依据		沉降菌测定标准操作规程		测试状态	静态
培养基	营养琼脂	检测日期				报告日期
位置	沉降菌菌落数						结论
	1		2		平均数
洁净衣室
手消毒室
洁净洗衣房
暂存间（外）
称量间（外）
粉剂间（外）
五官间（外）
软膏间（外）
溶液间（外）
清洗间（外）
暂存间（内）
称量间（内）
清洗间（内）
中药间1
中药间2
中药间3
中药间4
溶液间（内）

测试区域	微生物限度检验室	测试依据		沉降菌测定标准操作规程		测试状态	静态
培养基	营养琼脂	检测日期				报告日期
位置	沉降菌菌落数						结论
	1		2		平均数
内包间（内）
内包间（外）
缓冲间
洁净走廊

测试人：复核人：

附件3

沉降菌测试记录（第三个周期）

测试区域	微生物限度检验室	测试依据		沉降菌测定标准操作规程		测试状态	静态
培养基	营养琼脂	检测日期				报告日期
位置	沉降菌菌落数						结论
	1		2		平均数
洁净衣室
手消毒室
洁净洗衣房
暂存间（外）
称量间（外）
粉剂间（外）
五官间（外）
软膏间（外）
溶液间（外）
清洗间（外）
暂存间（内）
称量间（内）
清洗间（内）
中药间1
中药间2
中药间3
中药间4
溶液间（内）

测试区域	微生物限度检验室	测试依据		沉降菌测定标准操作规程		测试状态	静态
培养基	营养琼脂	检测日期				报告日期
位置	沉降菌菌落数						结论
	1		2		平均数
内包间（内）
内包间（外）
缓冲间
洁净走廊