药厂洁净室空调净化系统验证方案

文件编号：SOP-YZ-002

版次：第一版

起草人：                             年       月       日

审阅会签：

（验证委员会）

批准：

颁发部门：

分发部门：

实施日期：                           年       月       日

目       录

1. 设备基本情况

1.1 概述

1.2 设备基本情况

2. 验证的目的

3. 验证的组织机构与职责

3.1   验证小组的职责

3.2 组长的职责

3.3 验证小组成员的职责

4. 验证的内容

4.1 安装确认

4.1.1 安装确认所需文件资料

4.1.2 设备安装确认

4.2 运行确认

4.2.1 文件检查

4.2.2 运行确认

4.3性能确认

4.3.1 文件检查

4.3.2确认检测的频率及检测内容

4.3.3 确认检测项目

4.3.4确认检测标准

4.3.4 确认检测方法

4.4 净化空调系统清洁、消毒确认

4.5 净化空调系统验证周期

4.6验证报告和结论

1.  设备基本情况

1.1 概述

 介绍设备基本情况、工作原理、流程图等。

皮肤康洗液车间净化车间面积为450m2，均为10万级。用于配制、灌装、物料贮存、工具清洗间、中转等工序。空调净化系统由空调机组、送回风管、高效过滤器等组成。机体内衬镀锌铁板，风管由镀锌铁板组成，风量为 30000米3 / 时。本空调净化系统能对空气进行净化、冷却、加热、可达到皮肤康洗液车间的空气净化要求。

1.2 设备基本情况

2.       验证目的：

通过对本系统的验证，确认该系统的设备符合GMP 要求，确认安装符合设计要求，确认运行符合规定的技术参数，确认性能达到了设计的洁净度的要求。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。

3. 验证的组织机构与职责：

3.1   成立设备验证小组，组长由康洪兴担任，验证小组成员有：金宝玲、史小平、胡宝新、张树玲组成。

3.2 组长的职责：

 （1）组织、领导和参加验证工作。

 （2）审核验证方案和验证报告。

3.3 验证小组成员的职责：

 （1）明确验证目的、确定验证项目、设计验证方案。

 （2）起草验证标准操作规程：制定验证净化空调系统的标准操作程序、制定验证净化空调系统的标准、以及净化空调系统清洁、消毒的验证。

 （3）根据验证结果出具验证检验报告单；评定验证结果；写出验证报告。

4. 验证内容： 

4.1 安装确认：

iwuchen觉得安装确认是确认该系统的设备和管路的安装及其材质符合GMP标准，设备应备有的资料齐全，开箱验收合格并确认文件已整理归档。

4.1.1 安装确认所需资料及存放处：

（1）     皮肤康洗液车间设备平面图

（2）     皮肤康洗液车间送回风口平面图

（3）     皮肤康洗液车间送风管道平面图

（4）    使用手册、说明书

（5）    仪器、仪表鉴定书

（6）   消耗品以及备件、备品的清单

4.1.2 空调系统的安装确认检查：

（1）  空调系统主机名称：

（2）  规格型号：

（3）  制造厂家：

（4）  检查该系统材质和安装应符合设计图纸，技术标准要求

（5）  检查风管材质及加工质量，清洁卫生、送风口、回风口处的密封性应符合要求。

（6）  检查供电系统、仪器仪表是否符合要求。

（7）  加热系统及冷却系统能否满足设备要求。

（8）  检查管路的走向及安装是否符合要求。

（9）  检查电气元件是否符合要求。

4.2 运行确认

   运行确认是确认净化空调系统能够正常运行，控制区的压差、温度、湿度符合设计要求。

4.2.1文件检查

（1）空调机组标准操作程序

（2）空调机组岗位操作程序

（3）空调机组维护保养操作程序

（4）仪器、仪表的检定和校正记录。

（5）空调机组运行记录。

（6）空调机组系统清洁与消毒操作程序

4.2.2净化空调系统运行确认检查

（1）净化空调系统送风机组运行情况

（2）热力系统运行情况

（3）冷却系统运行情况

（4）供电系统运行情况

（5）蒸汽、冷却水管道及阀门运行情况

（6）冷却循环水泵及凉水塔运行情况

（7）空调系统运行30分钟，测试各房间的压差、温度、湿度应符合以下要求：

压差≥10Pa    

温度：18-26

相对湿度：45-65％

4.3 性能确认：

   进行性能确认的目的是试验并验证新设备对生产工艺的适用性，它具有模拟生产的性质，同时对生产的合理性进行考察，净化空调系统性能确认是确认控制区各房间的尘埃粒子数、沉降菌数及换气次数符合要求。

4.3.1文件检查

（1）激光尘埃粒子计数器使用标准操作程序

（2）空调系统的检测记录。

4.3.2确认检测点及检测内容：

4.3.3检测项目： 尘埃粒子、沉降菌、压差、温度、湿度

4.3.4检测标准：

4.3.5检测方法：质量标准及检验操作规程。

4.4净化空调消毒确认

目的：通过对刚消毒过的洁净车间进行检测，以确认空调系统的消毒是否达到要求。

消毒频率：每月一次

检测项目：沉降菌

合格标准：沉降菌/皿≥3

消毒方法：

甲醛消毒法：

（1）  取36％甲醛分析纯配制成5％的甲醛溶液6000毫升。

（2）  取两个水浴锅分别放置在二更出口及物料缓冲间，每个水浴锅上放置六个400毫升烧杯装满甲醛溶液，同时打开各房间房门。

（3）  打开水浴锅电源，温度设置在100℃，关闭房门，关闭新风口，启动风机熏蒸8小时后，停机密闭24小时。

（4）  打开新风口，同时打开风机循环置换24小时，待无味时进入洁净区取样检测。

（5）  写出检测报告并记录。

4.5空调系统验证周期：

4.5.1根据公司的生产量及设备的技术参数及使用性能，我部认为该系统的验证周期为   年。

4.5.2本系统大修或重大改进时，需进行再验证。

4.6 写出验证报告和结论。

原文链接：http://www.iwuchen.com/a-432/