洁净度等级标准

文章来源：http://www.iwuchen.com/ 2012年07月07日点击数：31113

洁净度等级标准

洁净度等级标准ISO14644根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）0.1um～0.5um范围内累计分布的粒子群。根据粒子径，可以划分为常规粒子（0.1um～0.5um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。

空气洁净度分级标准：ISO14644-1（国际标准）

空气洁净度等级(N)	大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值（个/每立方米空气粒子）
空气洁净度等级(N)	0.1um	0.2um	0.3um	0.5um	1.0um	5.0um
ISO Class1	10	2
ISO Class2	100	24	10	4
ISO Class3	1,000	237	102	35	8
ISO Class4	10,000	2,370	1,020	352	83
ISO Class5	100,000	23,700	10,200	3,520	832	29
ISO Class6	1,000,000	237,000	102,000	35,200	8,320	293
ISO Class7				352,000	83,200	2,930
ISO Class8				3,520,000	832,000	29,300
ISO Class9				35,200,000	8,320,000	293,000
注：由于涉及测量过程的不确定性，故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平

空气洁净度分级标准：GB/T16292-1996（中国标准）

美国联邦标准（USA Federal Standard）

空气中微粒的洁净等级对照
空气微粒洁净等级 （每立方米，每立方英尺）微粒的最大浓度限值

ISO14644-1	FED STD 209E		CLASS	Number of Par Cubic Meter by Micrometer Size
ISO Class	English	Metric		0.1um	0.2um	0.3um	0.5um	0.5um	5um
				m³	m³	m³	ft³	m³
1			ISO1	10	2
2			ISO2	100	26	10		4
3	1	M1.5	1SO3	1,000	265	106		35
4	10	M2.5	ISO4	10,000	2,650	1,060	10	353
5(百级)	100	M3.5	ISO5	100,000	26,500	10,600	100	3,530	29
6(千级)	1,000	M4.5	ISO6	1,000,000	265,000	106,000	1000	35,300	293
7(万级)	10,000	M5.5	ISO7				10000	353,000	2,930
8(十万级)	100,000	M6.5	ISO8				100000	3,530,000	29,300
9			ISO9				1000000	35,300,000	293,000

中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准

国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施

基于≥0.5um粒径的各国洁净度等级近似对照表

洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级

国家标准GB50073-2001

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