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制药厂房洁净室净化系统的清洁，消毒标准操作程序
制药厂房洁净室净化系统的清洁，消毒标准操作程序
工程部标准操作程序
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题目：空调净化系统的清洁、消毒标准操作程序 |
第1页 共7页 |
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编号：ED-0013 |
版本：01 |
发布日期：
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起草 |
审核 |
批准 |
执行日期
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有效期
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修订内容
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版本号
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发布日期
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改变项目 |
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01 |
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根据2010年版GMP规范和新建阿奇霉素生产车间制定。 |
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发放部门：
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总经理 |
1 |
质量管理部 |
1 |
工程部 |
1 |
研发中心 |
1 |
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生产副总 |
1 |
销售管理部 |
1 |
总经办 |
1 |
合成车间 |
1 |
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财务部 |
1 |
生产管理部 |
1 |
物料部 |
2 |
安全管理部 |
1 |
1、目的：规范洁净室净化系统清洁、消毒程序，保证洁净区空气清洁，维持正常生产。
2、适用范围：D级、质量管理部空调净化系统的清洁、消毒。
3、职责：
洁净区操作人员负责洁净区的清洁，并配合空调操作人员消毒。
空调操作人员负责空调净化系统的清洁、消毒。
QA负责车间生产区高效的检漏。
QC负责质量管理部洁净区高效的检漏。
4、程序：
4.1空调系统的清洁：
4.1.1洁净区操作人员按要求做好洁净区卫生，包括送风口、回风口、排风口、除尘风口、墙面、地面卫生。
4.1.2空调机组箱体内壁的清洁：
4.1.2.1清洁人：空调操作人。
4.1.2.2清洁工具：毛巾、塑料桶。
4.1.2.3清洁剂：饮用水。
4.1.2.4清洁周期：每月一次。
4.1.2.5清洁方法：
检查确认机组箱内风机电源切断，并挂上“禁止合闸”牌，将进、出、回总风管风阀关闭后，打开检修灯，打开人孔门，一人进入，一人在外监控。先检查机箱内壁应无脱落，开裂现象，如有脱落现象，应找出原因，先予处理。先拆除初效、中效过滤器，将滤袋分别装入塑料袋，然后按出风段—中效过滤段—风机段—加湿，加热段—表冷段—混合段—初效过滤段—新风段顺序进行清洗。每段清洁先从顶面及四周壁，再底面，由里到外顺序清洁。清洁过程不断漂洗毛巾。
4.1.2.6清洁标准:目测无粉尘，用洁净毛巾擦拭无异色。
4.1.3初效、中效过滤器的清洁、更换。
4.1.3.1初效过滤器的清洁：
A、清洁人：空调操作人。
B、清洁方法：用圆形塑料棒轻拍初效过滤器直至拍尽灰尘。
C、装回。
D、清洁标准：目测初效过滤器无粉尘,用手擦拭无异色。
E、初效过滤器清洁、更换的条件：若初效过滤器破损应更换；当压差大于初始值2倍时应更换
4.1.3.2中效过滤器的清洁：
A、清洁人：空调操作人。
B、清洁方法：用圆形塑料棒轻拍中效过滤器直至拍尽灰尘。
C、装回。
D、清洁标准：目测中效过滤器无粉尘，用手擦拭无异色。
E、中效过滤器清洁、更换的条件：若中效过滤器破损应更换；当压差大于初始值2倍时应进行拍打；如未出现上述情况也应至少三个月清洁一次；一年更换一次。
4.1.3.3初、中效过滤器的清洁、更换操作都应在“空气净化系统清洁记录”中体现。
4.1.4高效过滤器的检漏和更换：
4.1.4.1检漏。
4.1.4.1.1检测人员检测洁净区的尘埃粒子数，发现超标时，会同工程部复测核实，工程部人员用环氧树脂硅胶堵漏，或紧固螺栓，直至无泄露现象出现，若经检查堵漏仍不能保证悬浮粒子数达标，应对此高效过滤器进行更换。
4.1.4.1.2更换后，经过半小时后对更换的高效进行检测，如若不合格还应更换，直至检测合格为止。
4.1.4.1.3检漏方法：⑴检查过滤器是否目测都能看见破损；⑵检查外框安装是否严密；⑶尘埃粒子计数器检测：离过滤器距离2-4cm，沿着过滤器来回扫描，巡查速度约在3-5cm/s以下，无悬浮粒子超标或急剧上升为无泄漏。
4.1.4.2更换。
4.1.4.2.1过滤器单个泄漏处的面积不能大于总面积的1%，全部泄漏处的面积不能大于总面积的5%，否则必须更换。
4.1.4.2.2若洁净室风量、风压普遍偏小，经调节风管阀门仍不能恢复正常使用风量、风压要求，经工程部核实，应对过滤器进行批量更换。
4.1.4.2.3高效过滤器正常使用三年，如有破损或损坏则应提前更换。
4.1.4.3高效过滤器更换后，用尘埃粒子计数器放在过滤器的下方和安装连接处进行检漏。检漏方法同4.1.4.1.3，如有泄露现象,采用4.1.4.1.1方法堵漏或再次更换并再次检漏。
4.1.4.4工程部会同质量保证部一年一次对所有高效过滤器进行全面检漏，检漏后应及时记录。
4.1.4.5高效过滤器更换后，进行相应洁净区尘埃粒子测定，应符合相应洁净度要求。
4.2空调系统消毒。
消毒前确认洁净区内所有人员已经撤出，生产处于停止状态。
4.2.1D级洁净区的空气消毒：
4.2.1.1D级洁净区首次使用前消毒一次；停产后再生产，大修后再生产需消毒。环境监控指标出现异常时需消毒。消毒剂使用情况如下：
4.2.1.1.1消毒剂为臭氧和37%甲醛溶液，两种消毒剂交替使用。
4.2.1.1.2将生产、操作区进行全面清洁。
4.2.1.1.3甲醛消毒。
A、空调操作人员关闭排风机、除尘机、排风阀、除尘阀及新风阀，并关闭空调箱风机。
B、按表1规定的量准备高锰酸钾和甲醛。
注：计算体积并相加（包括风管、房间、空调箱），按120g/h的比例准备浓度为37%的甲醛溶液（甲醛的密度为1.1g/ml），再按2g/m3的比例准备高锰酸钾溶液。
C、放置容器并在容器中加入高锰酸钾，用双层纱布盖住桶口，再按比例倒入37%的甲醛溶液。（容器放置位置见附件1、附件2）
D、等甲醛气体扩散（时间30分钟）。
E、开启空调箱风机让甲醛气体循环（时间120分钟）。
F、关闭空调箱风机让房间开始熏蒸消毒（时间7小时）。
G、先开除尘风管和排风管出口阀，再打开空调新风阀，开启排风机电源，除尘机电源，空调风机电源，让空调系统正常通风运行6~12小时。
表1：
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车间 |
车间洁净区 |
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总体积（包括风管、房间、空调箱） |
680m3 |
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甲醛用量 |
7.5kg |
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高锰酸钾 |
1.36kg |
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甲醛桶内放置量/只 |
1.5kg |
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高锰酸钾桶内放置量/只 |
0.272kg |
4.2.1.1.4臭氧消毒。
A、空调操作人员关闭排风机、除尘机、排风阀、除尘阀及新风阀（但空调箱风机应在运行）。
B、启动F120型臭氧发生器，设置消毒时间为2小时。
C、2小时后臭氧发生器自动停机，操作人员应切断臭氧发生器电源，开启新风阀、排风阀、除尘阀、排风机、除尘机，让空调系统正常通风运行。
D、正常通风1小时后，洁净区操作人员进入生产区进行再次全面清洁。
4.2.2质量管理部洁净区的空调系统消毒：
4.2.2.1甲醛消毒。
A、空调操作人员关闭排风机、新风阀。
B、按表2规定的量准备高锰酸钾和甲醛。
注：计算体积并相加（包括风管、房间、空调箱），按10ml/m3的比例准备浓度为37%的甲醛溶液（甲醛的密度为1.1g/ml），再按2g/m3的比例准备高锰酸钾溶液。
C、放置容器并在容器中加入高锰酸钾，用双层纱布盖住桶口，再按比例倒入37%的甲醛溶液。（容器放置位置见附件3）
D、等甲醛气体扩散（时间30分钟）。
E、开启空调系统让甲醛气体循环（时间20分钟）。
F、关闭空调系统让房间开始熏蒸消毒（时间7小时）。
G、开启空调系统正常通风运行6~12小时。
表2：
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车间 |
质量管理部洁净区 |
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总体积（包括风管、房间） |
140m3 |
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甲醛用量 |
1.5kg |
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高锰酸钾 |
0.28kg |
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甲醛桶内放置量/只 |
0.3kg |
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高锰酸钾桶内放置量/只 |
0.056kg |
4.2.2.2消毒剂：臭氧。
4.2.2.2.1每日使用前4小时，由无菌实验室空调操作人员关闭空调新风阀，排风机电源，关闭洁净区各门。
4.2.2.2.2确认人员已退出，洁净区层流已打开后，开臭氧发生器，让空调风机、空调机组、通风系统循环2小时。
4.2.2.2.3循环2小时后，打开空调新风阀，开启排风机电源，通风40分钟后方可进入洁净区操作。
4.3做好洁净区空气消毒记录、臭氧发器运行记录。
附件：
1车间洁净区甲醛消毒点
2质量管理部洁净区甲醛消毒点
3高效过滤器检漏、更换记录
4臭氧发生器运行记录
5空气净化系统清洁记录
6洁净区空气消毒记录
高效过滤器检漏、更换记录
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日期 |
部门 |
高效位置 |
检漏结果 |
是否更换 |
检漏人 |
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臭氧发生器运行记录
部门： 设备型号： 设备编号：
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日期 |
开停时间 |
电压（V） |
电流（A） |
操作人 |
备注 |
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洁净室净化系统清洁记录
部门:
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日期 |
清洁项目 |
清洁工具 |
清洁剂 |
清洁方法及程序 |
清洁人 |
清洁结果 |
复核人 |
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洁净区空气消毒记录
部门：
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日 期 |
消毒剂 |
使用量 |
消毒起止时间 |
操作人 |
复核人 |
备注 |
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