工程部标准操作程序

题目：空调净化系统的清洁、消毒标准操作程序			第1页 共7页
编号：ED-0013		版本：01	发布日期：
起草	审核	批准	执行日期
			有效期

修订内容

版本号	发布日期	改变项目
01		根据2010年版GMP规范和新建阿奇霉素生产车间制定。

发放部门：

总经理	1	质量管理部	1	工程部	1	研发中心	1
生产副总	1	销售管理部	1	总经办	1	合成车间	1
财务部	1	生产管理部	1	物料部	2	安全管理部	1

1、目的：规范洁净室净化系统清洁、消毒程序，保证洁净区空气清洁，维持正常生产。

2、适用范围：D级、质量管理部空调净化系统的清洁、消毒。

3、职责：

洁净区操作人员负责洁净区的清洁，并配合空调操作人员消毒。

空调操作人员负责空调净化系统的清洁、消毒。

QA负责车间生产区高效的检漏。

QC负责质量管理部洁净区高效的检漏。

4、程序：

4.1空调系统的清洁：

4.1.1洁净区操作人员按要求做好洁净区卫生，包括送风口、回风口、排风口、除尘风口、墙面、地面卫生。

4.1.2空调机组箱体内壁的清洁：

4.1.2.1清洁人：空调操作人。

4.1.2.2清洁工具：毛巾、塑料桶。

4.1.2.3清洁剂：饮用水。

4.1.2.4清洁周期：每月一次。

4.1.2.5清洁方法：

检查确认机组箱内风机电源切断，并挂上“禁止合闸”牌，将进、出、回总风管风阀关闭后，打开检修灯，打开人孔门，一人进入，一人在外监控。先检查机箱内壁应无脱落，开裂现象，如有脱落现象，应找出原因，先予处理。先拆除初效、中效过滤器，将滤袋分别装入塑料袋，然后按出风段—中效过滤段—风机段—加湿，加热段—表冷段—混合段—初效过滤段—新风段顺序进行清洗。每段清洁先从顶面及四周壁，再底面，由里到外顺序清洁。清洁过程不断漂洗毛巾。

4.1.2.6清洁标准:目测无粉尘，用洁净毛巾擦拭无异色。

4.1.3初效、中效过滤器的清洁、更换。

4.1.3.1初效过滤器的清洁：

A、清洁人：空调操作人。

B、清洁方法：用圆形塑料棒轻拍初效过滤器直至拍尽灰尘。

C、装回。

D、清洁标准：目测初效过滤器无粉尘,用手擦拭无异色。

E、初效过滤器清洁、更换的条件：若初效过滤器破损应更换；当压差大于初始值2倍时应更换

4.1.3.2中效过滤器的清洁：

A、清洁人：空调操作人。

B、清洁方法：用圆形塑料棒轻拍中效过滤器直至拍尽灰尘。

C、装回。

D、清洁标准：目测中效过滤器无粉尘，用手擦拭无异色。

E、中效过滤器清洁、更换的条件：若中效过滤器破损应更换；当压差大于初始值2倍时应进行拍打；如未出现上述情况也应至少三个月清洁一次；一年更换一次。

4.1.3.3初、中效过滤器的清洁、更换操作都应在“空气净化系统清洁记录”中体现。

4.1.4高效过滤器的检漏和更换：

4.1.4.1检漏。

4.1.4.1.1检测人员检测洁净区的尘埃粒子数，发现超标时，会同工程部复测核实，工程部人员用环氧树脂硅胶堵漏，或紧固螺栓，直至无泄露现象出现，若经检查堵漏仍不能保证悬浮粒子数达标，应对此高效过滤器进行更换。

4.1.4.1.2更换后，经过半小时后对更换的高效进行检测，如若不合格还应更换，直至检测合格为止。

4.1.4.1.3检漏方法：⑴检查过滤器是否目测都能看见破损；⑵检查外框安装是否严密；⑶尘埃粒子计数器检测：离过滤器距离2-4cm，沿着过滤器来回扫描，巡查速度约在3-5cm/s以下，无悬浮粒子超标或急剧上升为无泄漏。

4.1.4.2更换。

4.1.4.2.1过滤器单个泄漏处的面积不能大于总面积的1%，全部泄漏处的面积不能大于总面积的5%，否则必须更换。

4.1.4.2.2若洁净室风量、风压普遍偏小，经调节风管阀门仍不能恢复正常使用风量、风压要求，经工程部核实，应对过滤器进行批量更换。

4.1.4.2.3高效过滤器正常使用三年，如有破损或损坏则应提前更换。

4.1.4.3高效过滤器更换后，用尘埃粒子计数器放在过滤器的下方和安装连接处进行检漏。检漏方法同4.1.4.1.3，如有泄露现象,采用4.1.4.1.1方法堵漏或再次更换并再次检漏。

4.1.4.4工程部会同质量保证部一年一次对所有高效过滤器进行全面检漏，检漏后应及时记录。

4.1.4.5高效过滤器更换后，进行相应洁净区尘埃粒子测定，应符合相应洁净度要求。

4.2空调系统消毒。

消毒前确认洁净区内所有人员已经撤出，生产处于停止状态。

4.2.1D级洁净区的空气消毒：

4.2.1.1D级洁净区首次使用前消毒一次；停产后再生产，大修后再生产需消毒。环境监控指标出现异常时需消毒。消毒剂使用情况如下：

4.2.1.1.1消毒剂为臭氧和37%甲醛溶液，两种消毒剂交替使用。

4.2.1.1.2将生产、操作区进行全面清洁。

4.2.1.1.3甲醛消毒。

A、空调操作人员关闭排风机、除尘机、排风阀、除尘阀及新风阀，并关闭空调箱风机。

B、按表1规定的量准备高锰酸钾和甲醛。

注：计算体积并相加（包括风管、房间、空调箱），按120g/h的比例准备浓度为37%的甲醛溶液（甲醛的密度为1.1g/ml），再按2g/m3的比例准备高锰酸钾溶液。

C、放置容器并在容器中加入高锰酸钾，用双层纱布盖住桶口，再按比例倒入37%的甲醛溶液。（容器放置位置见附件1、附件2）

D、等甲醛气体扩散（时间30分钟）。

E、开启空调箱风机让甲醛气体循环（时间120分钟）。

F、关闭空调箱风机让房间开始熏蒸消毒（时间7小时）。

G、先开除尘风管和排风管出口阀，再打开空调新风阀，开启排风机电源，除尘机电源，空调风机电源，让空调系统正常通风运行6~12小时。

表1：

车间	车间洁净区
总体积（包括风管、房间、空调箱）	680m3
甲醛用量	7.5kg
高锰酸钾	1.36kg
甲醛桶内放置量/只	1.5kg
高锰酸钾桶内放置量/只	0.272kg

4.2.1.1.4臭氧消毒。

A、空调操作人员关闭排风机、除尘机、排风阀、除尘阀及新风阀（但空调箱风机应在运行）。

B、启动F120型臭氧发生器，设置消毒时间为2小时。

C、2小时后臭氧发生器自动停机，操作人员应切断臭氧发生器电源，开启新风阀、排风阀、除尘阀、排风机、除尘机，让空调系统正常通风运行。

D、正常通风1小时后，洁净区操作人员进入生产区进行再次全面清洁。

4.2.2质量管理部洁净区的空调系统消毒：

4.2.2.1甲醛消毒。

A、空调操作人员关闭排风机、新风阀。

B、按表2规定的量准备高锰酸钾和甲醛。

注：计算体积并相加（包括风管、房间、空调箱），按10ml/m3的比例准备浓度为37%的甲醛溶液（甲醛的密度为1.1g/ml），再按2g/m3的比例准备高锰酸钾溶液。

C、放置容器并在容器中加入高锰酸钾，用双层纱布盖住桶口，再按比例倒入37%的甲醛溶液。（容器放置位置见附件3）

D、等甲醛气体扩散（时间30分钟）。

E、开启空调系统让甲醛气体循环（时间20分钟）。

F、关闭空调系统让房间开始熏蒸消毒（时间7小时）。

G、开启空调系统正常通风运行6~12小时。

表2：

车间	质量管理部洁净区
总体积（包括风管、房间）	140m3
甲醛用量	1.5kg
高锰酸钾	0.28kg
甲醛桶内放置量/只	0.3kg
高锰酸钾桶内放置量/只	0.056kg

4.2.2.2消毒剂：臭氧。

4.2.2.2.1每日使用前4小时，由无菌实验室空调操作人员关闭空调新风阀，排风机电源，关闭洁净区各门。

4.2.2.2.2确认人员已退出，洁净区层流已打开后，开臭氧发生器，让空调风机、空调机组、通风系统循环2小时。

4.2.2.2.3循环2小时后，打开空调新风阀，开启排风机电源，通风40分钟后方可进入洁净区操作。

4.3做好洁净区空气消毒记录、臭氧发器运行记录。

附件：

1车间洁净区甲醛消毒点

2质量管理部洁净区甲醛消毒点

3高效过滤器检漏、更换记录

4臭氧发生器运行记录

5空气净化系统清洁记录

6洁净区空气消毒记录

高效过滤器检漏、更换记录

日期	部门	高效位置	检漏结果	是否更换	检漏人	复核人
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臭氧发生器运行记录

部门：                   设备型号：               设备编号：

日期	开停时间	电压（V）	电流（A）	操作人	备注

洁净室净化系统清洁记录

部门: 

日期	清洁项目	清洁工具	清洁剂	清洁方法及程序	清洁人	清洁结果	复核人