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生物安全实验室等级划分标准
生物安全实验室等级划分标准
生物安全防护实验室是指：
实验室的结构和设施、安全操作规程、安全设备能够确保工作人员在处理含有致病微生物及其毒素时，不受实验对象侵染，周围环境不受污染。根据微生物及其毒素的危害程度不同，分为四级，一级最低，四级最高。生物安全防护一级实验室一般适用于对健康成年人无致病作用的微生物；二级适用于对人和环境有中等潜在危害的微生物；三级适用于主要通过呼吸途径使人传染上严重的甚至是致死疾病的致病微生物或其毒素；四级适用于对人体具有高度的危险性，通过汽溶胶途径传播或传播途径不明、目前尚无有效疫苗或治疗方法的致病微生物或其毒素。
P1实验室：
实验室具备跟一般微生物学实验室相同等级的设备.
若在此级实验室内同时进行非基因重组的实验时,需明确划分实验区域,小心进行操作.
进行实验时,宜关闭实验室的门窗.
每日实验结束时需灭菌实验台,如实验中发生污染,需立即加以灭菌.
实验所产生之所有生物材料废弃物,需尽快灭菌后再依院方「感染性废弃物管理」相关办法丢弃.被污染的器具需先经灭菌后,再清洗使用或丢弃.
不得用口做吸量操作.
实验室内禁止饮食,吸烟及保存食物.
操作重组体之后,或离开实验室之前要洗手.
在所有操作中,应尽量避免产生气雾.
要从实验室搬离被污染物品时,必需将其放入坚固且不漏的容器,在实验室内密封后才可运出.
防除实验室的非实验用生物,如昆虫及鼠类等.
若有其他方法可用,应避免使用针头.
实验用衣物的使用,需遵从计画主持人的指示.
需遵守计划主持人所订之其他事项.
p2实验室：
1、符合BSL-2实验室建设要求。
2、实验室门口带锁并可自动关闭。实验室的门应有可视窗。
3、有足够的存储空间摆放物品以方便使用。在实验室工作区域处还有供长期使用的存储空间。
4、在实验室的工作区域处应有存放个人衣物的条件。
6、在实验室所有的建筑内配备高压蒸汽灭菌器，并按期检查和验证，以保证符合要求。
7、在实验室内配备生物安全柜。
8、设洗眼设施，必要时应有应急喷淋装置。
9、考虑机械通风，如使用窗户自然通风，有防虫纱窗。
10、有可靠的电力供应和应急照明。必要时，重要设备如培养箱、生物安全柜、冰箱等应设备用电源。
11、实验室出口有在黑暗是可明确辨认的标识。
P3实验室
全称叫“生物安全防护三级实验室”。P是英语protect保护的缩写。整个实验室完全密封，室内处于负压状态，从而使实验室内部的气体不会跑到外面而造成污染
三级生物安全防护实验室
安全设备和个体防护
实验室中必须安装Ⅱ级或Ⅱ级以上生物安全柜。所有涉及感染性材料的操作应在生物安全柜中进行。当这类操作不得不在生物安全柜外进行时，必须采用个体防护与使用物理抑制设备的综合防护措施。
在进行感染性组织培养、有可能产生感染性气溶胶的操作时，必须使用个体防护设备。
当不能安全有效地将气溶胶限定在一定范围内时，应使用呼吸保护装置。
工作人员在进入实验室工作区前，应在专用的更衣室(或缓冲间)穿着背开式工作服或其他防护服。工作完毕必须脱下工作服，不得穿工作服离开实验室。可再次使用的工作服必须先消毒后清洗。
工作时必须戴手套(两副为宜)。一次性手套必须先消毒后丢弃。
在实验室中必须配备有效的消毒剂、眼部清洗剂或生理盐水，且易于取用。可配备应急药品。
实验室设计和建造的特殊要求：
选址
三级生物安全防护实验室可与其他用途房屋设在一栋建筑物中，但必须自成一区。该区通过隔离门与公共走廊或公共部位相隔。
平面布局
a)三级生物安全防护实验室的核心区包括实验间及与之相连的缓冲间。
b)缓冲间形成进入实验间的通道。必须设两道连锁门，当其中一道门打开时，另一道门自动处于关闭状态。如使用电动连锁装置，断电时两道门均必须处于可打开状态。在缓冲间可进行二次更衣。
c)当实验室的通风系统不设自动控制装置时，缓冲间面积不宜过大，不宜超过实验间面积的八分之一。
d)Ⅱ级或Ⅲ级生物安全柜的安装位置应远离实验间入口，避开工作人员频繁走动的区域，且有利于形成气流由“清洁”区域流向“污染”区域的气流流型。
围护结构
a)实验室(含缓冲间)围护结构内表面必须光滑耐腐蚀、防水，以易于消毒清洁。所有缝隙必须加以可靠密封。
b)实验室内所有的门均可自动关闭。
c)除观察窗外，不得设置任何窗户。观察窗必须为密封结构，所用玻璃为不碎玻璃。
d)地面应无渗漏，光洁但不滑。不得使用地砖和水磨石等有缝隙地面。
e)天花板、地板、墙间的交角均为圆弧形且可靠密封，施工时应防止昆虫和老鼠钻进墙脚。
通风空调
a)必须安装独立的通风空调系统以控制实验室气流方向和压强梯度。该系统必须确保实验室使用时，室内空气除通过排风管道经高效过滤排出外，不得从实验室的其他部位或缝隙排向室外；同时确保实验室内的气流由“清洁”区域流向“污染”区域。进风口和排风口的布局应使实验区内的死空间降低到最小程度。http://www.iwuchen.com
b)通风空调系统为直排系统，不得采用部分回风系统。
c)环境参数：相对于实验室外部，实验室内部保持负压。实验间的相对压强以－30Pa～－40Pa为宜，缓冲间的相对压强以－15Pa～－20Pa为宜。实验室内的温、湿度以控制在人体舒适范围为宜，或根据工艺要求而定。实验室内的空气洁净度以GB 50073—2001《洁净厂房设计规范》中所定义的七级至八级为宜。实验室人工照明应均匀，不眩目，照度不低于500lx。
d)为确保实验室内的气流由“清洁”区域流向“污染”区域，实验室内不应使用双侧均匀分布的排风口布局。不应采用上送上排的通风设计。由生物安全柜排出的经内部高效过滤的空气可通过系统的排风管直接排至大气，也可送入建筑物的排风系统。应确保生物安全柜与排风系统的压力平衡。
e)实验室的进风应经初、中、高效三级过滤。
f)实验室的排风必须经高效过滤或加其他方法处理后，以不低于12m／s的速度直接向空中排放。该排风口应远离系统进风口位置。处理后的排风也可排入建筑物的排风管道，但不得被送回到该建筑物的任何部位。
g)进风和排风高效过滤器必须安装在实验室设在围护结构上的风口里，以避免污染风管。
h)实验室的通风系统中，在进风和排风总管处应安装气密型调节阀门，必要时可完全关闭以进行室内化学熏蒸消毒。
i）实验室的通风系统中所使用的所有部件均必须为气密型。所使用的高效过滤器不得为木框架。
j）应安装风机启动自动联锁装置，确保实验室启动时先开排风机后开送风机。关闭时先关送风机后关排风机。
k)不得在实验室内安装分体空调器。
6.3.2.5安全装置及特殊设备
a)必须在主实验室内设置Ⅱ级或Ⅲ级生物安全柜。其安装位置应满足6.3.2.5 d)中的要求。
b)连续流离心机或其他可能产生气溶胶的设备应置于物理抑制设备之中，该装置应能将其可能产生的气溶胶经高效过滤器过滤后排出。在实验室内所必须设置的所有其他排风装置(通风橱、排气罩等)的排风均必须经过高效过滤器过滤后方可排出。其室内布置应有利于形成气流由“清洁”区域流向“污染”区域的气流流型。
c)实验室中必须设置不产生蒸汽的高压灭菌锅或其他消毒装置。
d)实验间与外部应设置传递窗。传递窗双门不得同时打开，传递窗内应设物理消毒装置。感染性材料必须放置在密闭容器中方可通过传递窗传递。
e）必须在实验室入口处的显著位置设置压力显示报警装置，显示实验间和缓冲间的负压状况。当负压指示偏离预设区间必须能通过声、光等手段向实验室内外的人员发出警报.可在该装置上增加送、排风高效过滤器气流阻力的显示。
f）实验室启动工作期间不能停电。应采用双路供电电源。如难以实现，则应安装停电时可自动切换的后备电源或不间断电源，对关键设备(生物安全柜、通风橱、排气罩以及照明等)供电。
g)可在缓冲间设洗手池：洗手池的供水截门必须为脚踏、肘动或自动开关。洗手池如设在主实验室，下水道必须与建筑物的下水管线分离，且有明显标志。下水必须经过消毒处理。洗手池仅供洗手用，不得向内倾倒任何感染性材料。供水管必须安装防回流装置。不得在实验室内安设地漏。
其他
a)实验台表面应不透水，耐腐蚀、耐热。
b)实验室中的家具应牢固。为易于清洁，各种家具和设备之间应保持一定间隙。应有专门放置生物废弃物容器的台(架)。家具和设备的边角和突出部位应光滑、无毛刺，以圆弧形为宜。
c)所需真空泵应放在实验室内。真空管线必须装置在线高效过滤器。
d)压缩空气等钢瓶应放在实验室外。穿过围护结构的管道与围护结构之间必须用不收缩的密封材料加以密封。气体管线必须装置在线高效过滤器和防回流装置。
e)实验室中应设置洗眼装置。
f)实验室出口应有发光指示标志。
g)实验室内外必须设置通讯系统。
h)实验室内的实验记录等资料应通过传真机发送至实验室外。
P4实验室
P4实验室是从事致病性微生物实验的单位，作为各类传染病菌(毒）研究操作的基本单元，实验室必须有防止致病性微生物扩散的制度和人体防护措施；不同危害群的微生物，必须在不同的物理性防护条件下操作，一方面防止实验人员和其他物品受污染，同时也防止其释放到环境中。
所谓物理性防护，是由隔离设备、实验室的设计及实验实施等3个方面组成，根据其密封程度的不同，国际上将其分为P1、P2、P3和P4共四个生物安全等级。“P”是英文Protect（保护）的缩写。第四级即P4实验室是生物安全最高等级，可有效阻止传染性病原体释放到环境中，同时为研究人员提供安全保证。
传染病的传染性和危害性是不同的，传染病原分为四个危害等级。第一级危害群微生物：与人类成人健康和疾病无关；第二级危害群微生物：在人类所引起的疾病很少是严重的，而且通常有预防及治疗的方法；第三级危害群微生物：在人类可以引起严重或致死的疾病，可能有预防和治疗的方法；第四级危害群微生物：在人类可以引起严重或致死的疾病，但通常无预防和治疗的方法，如炭疽杆菌、霍乱弧菌、埃博拉病毒、天花病毒等。
探秘P4实验室
P4实验室是全球生物安全最高级别的实验室，目前中国大陆还没有。P4实验室结构和设施、安全操作规程、安全设备适用于对人体具有高度的危险性，通过气溶胶途径传播或传播途径不明，目前尚无有效的疫苗或治疗方法的致病微生物及其毒素。与上述情况类似的不明微生物接触，也必须在P4实验室中进行。待有充分数据后再决定此种微生物或毒素应在P4实验室还是在较低级别的实验室中处理。正因为如此，有人把P4实验室叫做“魔鬼实验室”，这个实验室中装有特殊的空调系统，进入这里的空气温度与湿度都是预先设定好的，过滤程度达到99.999％，能保障空气在整个环境中一小时循环多次。实验室采用定向负压系统，其核心区的压强达到负40帕，这样实验室空气的流动，只能是通过高效过滤器从外面进来，而保证实验室内的空气不向外流动。
P4实验室的设计不尽相同，典型的P4实验室由更衣区、过滤区、缓冲区、消毒区、核心区组成。在实验室的四周装有高效空气过滤器。到达实验室的核心区，总共有10道门，最里面的7道门是互锁的，也就是说，如果一道门没有关好，另一道门肯定打不开，这样避免空气的流通。更衣区依次为外更衣室、淋浴室和内更衣室。消毒区为化学淋浴室，工作人员离开主实验室时首先经过化学淋浴消毒正压防护服表面。核心区任何相邻的门之间都有自动连锁装置，防止两个相邻的门被同时打开。对于不能从更衣室携带进出主实验室的材料、物品和器材，应在主实验室墙上设置具有双门结构的高压灭菌锅、浸泡消毒槽、熏蒸室或带有消毒装置的通风传递窗，以便进行传递或消毒。核心区里配有生物安全柜、超低温冰箱、离心机、电热细胞培养柜、显微镜和实验台、小型动物实验室等。生物安全柜顶上有一个直径0.5米左右的粗管子，直接通到房顶，它也是负压状态的，一些主要的操作都需要在生物安全柜中进行。
从P4实验室拿出的相关的物品必须通过高压灭菌锅消毒后，再用洁净袋充分包装，然后通过传递窗传到准备间。离开P4时，核心区的工作人员要相互间把全身从上到下消毒一遍才能走到缓冲间，在缓冲间除去外层防护服、口罩、外层手套，然后将这些放入灭菌容器或消毒袋内。关闭实验室门之后，再取下防护眼镜，将其放入传递窗进行消毒。然后，工作人员经过另外一个缓冲间，退到准备间。在这里他们才可以取下身上所有的防护器具，立即在沐浴室洗澡后，才可离开实验室。P4实验室有严格、复杂的管理程序，为了保证P4实验室的绝对安全，只有得到批准和持有磁卡通行证的人才能进入，有的通过指纹门禁系统进入，而且所有出入的人员都由电脑记录在案。
最先进的P4实验室在法国
法国第二大经济城市里昂是重要的医药工业研究、生产基地，有许多著名的医药生产企业、研究实验室和生物工业开发园区，那里有目前世界上最先进的高危病毒实验室———让．梅里厄P4实验室。这个实验室1999年3月开始运作，目标除了研究最毒、最新的病毒，也对历史上旧的、变种的病毒作深入的研究、建档，并找出治疗的方法。
实验室取名让．梅里厄，是为了纪念疫苗专家、因飞机事故不幸英年早逝的让，他的夫人和4个女儿将他的遗产慷慨地捐献出来，为筹建P4实验室奠定了资金基础。面积仅为600平方米的实验室造价达4000万法郎（2.4亿人民币），其中的仪器设备价值1000万法郎，每年的运行维持和实验费用是190万欧元。
里昂的P4实验室全部用由玻璃和钢材建成，被一致公认为“新一代P4的首创”。其主楼分为三层：上层是空气处理区，保证实验室人员和动物的呼吸用气及实验室空气的消毒；下层是废物处理区，对实验室器材和实验垃圾进行消毒；中层为真正的P4区。方形主楼的旁边，还有一个两层的、半圆柱形的、金属附属楼，负责进行实验准备，控制实验室的安全，全部由计算机实行中央控制。P4区主要有两个面积为60至70平方米、相互独立的实验室和一个动物试验室，设计原则是将它们置于“盒子中的盒子”。研究人员进出入实验工作台，必须经过这样的程序：用通行卡和个人密码打开实验区的第一道门，进入房间脱衣、进行清洁淋浴、穿上类似潜水员的密封服；进入另一室检查服装的密封性；再开一道门，即可进入动物实验室；此后，还有两道门将存放病菌的恒温箱和实验厅分开。需要说明的是，在进入动物实验室之前的每一个房间都是逐步减压的，房间的门上都安装充气密封垫，以防止病菌往外扩散。
生物安全非同小可
世界卫生组织（WHO）一直非常重视生物实验室安全问题，早在1983年就出版了《实验室生物安全手册》，将传染性微生物根据其致病能力和传染的危险程度等划分为四类；将生物实验室根据其设备和技术条件等划分为四级；其相应的操作程序也划分为四级，并对四类微生物可操作的相应级别的实验室及程序进行了规定。2003年4月《实验室生物安全手册》（第三版）以电子版的形式在WHO网页上问世。
我国在生物安全方面也制定过一些相应的条例和法规。中华人民共和国卫生行业标准（WS233－2002）《微生物生物医学实验室生物安全通用准则》中对生物安全三级（P3）实验室进行了规定。
P4实验室是一柄“双刃剑”，它的应用可能造福人类，但弄不好也可能为人类带来种种“祸害”。近年来，国际社会普遍认为生物武器的潜在威胁已大大增加。
P4实验室管理上的疏漏和意外事故，不仅可以导致实验室工作人员的感染，也可造成环境污染和大面积人群感染。国内外实验室意外感染的事故并不少见，严重者不得不宰杀成千上万只实验动物，甚至导致实验室工作人员死亡。管理愈不规范，防护条件愈差，发生意外事故的可能性就愈大。因而，通过防范和控制生物危害，藉以维护国家社会、经济及人民健康、生态环境安全，是生物安全的根本任务。
上一条：无菌室标准化规程与验收规范(含《洁净室沉降菌测试标准操作规程》)下一条：美国疾病控制中心实验室生物安全级别标准（全文完整版）