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临床基因扩增实验室质量手册的书写
临床基因扩增实验室质量手册的书写
许 斌
（江苏省临床检验中心）
1 质量管理的历史
1950年代临床实验室开始质量控制（Quality Control,QC）;1980年代参照工业的GMP管理思路建立良好实验室实践准则（Good Laboratory Practice,GLP）；进入质量保证（Quality assurance,QA）；1990年代实验室引入质量体系认证及实验室认可制度，实现全面质量管理（TQM，Total Quality Management）。质量体系认证——ISO9000（2000版）；实验室认可——ISO/IEC标准17025-2000《校准和检测实验室资格的通用要求》；ISO/DIS标准15189-1999“医学实验室的质量管理。”
2 美国临床实验室认证
•发证机构：HCFA（Health Gare Financing Administrations）,卫生保健署
•认证依据，CLOA38，行业认可，强制，体系+能力
•认证中介机构：
*JCAHO（Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations）
卫生机构认可联合委员会
*CAP(College of American Pathologist)
美国病理家学会
*COLA（Commission on Office Laboratory Accred-
itation）
医生实验室认可委员会
3 我国实验室合格评定
•认可
*依据：ISO/IEC 17025，15189
*国家评审，自愿，体系+能力
•认证
*依据：ISO 9000：2000版
*中介机构，自愿，体系
•行业技术验收
*《临床实验室管理办法》，《江苏省医院检验科建设与管理规范》
*省、市临床检验中心，强制，体系+能力
4 PCR验收意义及验收依据
2002年开始的PCR实验室验收工作开创临床检验技术准入的先河、推动临床实验室标准化建设、规范检测市场、建立医疗事故预防机制。其依据为：
《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》卫医发[2002]10号
《临床基因扩增检验实验室工作规范》卫检字[2002]8号
《关于成立临床基因扩增检验专家组的通知》苏卫医[2002]42号
5 规定应具有的SOP（13个）
仪器设备的维护保养程序、仪器设备的校准程序、仪器设备的操作程序、临床标本收集程序、临床标本的处理（核酸纯化）程序、临床标本的保存程序、试剂的质检操作程序、消耗品购置验收和储存程序、废弃物的处理程序、内务管理程序、室内质量控制程序、核酸扩增及产物分析检测的操作程序、抱怨处理程序。
6 质量管理体系
6.1 定义 在质量方面指挥和控制组织的管理体系。（Quality Management System）管理体系是指建立方针和目标并实现这些目标的体系。实验室通过把组织机构、职责、工作程序、质量活动过程和各类资源、信息等协调统一起来所形成的有机整体即为实验室的质量体系。
6.2 质量体系的文件构成 第一层：质量手册（纲领性文件）；第二层：程序性文件（体系要素的规定）；第三层：作业指导书（具体项目的操作指导）；第四层：记录包括表格、签名、原始记录、报告等质量记录和技术记录。
6.3 质量手册定义
GB/T6583定义：质量手册是阐明一个实验室的质量方针，并描述质量体系的文件。它既是质量体系的表征形式，又是质量体系建立和运行的纲领。它对实验室的组织结构（含职责）、程序、活动能力（过程）和资源作出规定，是实验室长期遵循的文件。
6.4 质量手册的分类
根据手册的内容和用途分为二类：质量保证手册——用于证明，供客户使用，质量管理手册——用于运行，供实验室内部使用。
6.5 质量手册的作用
编写质量手册的健全和完善质量体系的首要环节。根据实验室的内外因素合理调整、选择体系要素，分配和落实质量职责，理顺管理关系，明确管理责任，合理安排各类文件的层次，把实验室积累的经验变成法规性文件。协调各工作环节的准则。
内部质量审核的依据；对外证实实验室的质量保证能力，提高客户的信任度。
6.6 质量手册的特征
•以客户为关注焦点：以病人为中心，为临床服务
•领导作用：创造使员工能够充分参与实现目标的环境
•全员参与：各负其责
•过程方法：将资源和活动作为过程进行有效管理
•管理的系统方法：各个过程的有效连接
•持续改进：根据实际不断完善
•基于事实的决策方法：遵循科学，实事求是出报告
•与供方互利的关系：相互协作，共同获利
6.7 质量手册的结构
•封面
•批准页：包括实验室名称、标志，发行版次，生效日期，批准人签名，手册编号，受控状态。
•实验室公正性声明
•修订页：以表格描述修订序号、修订的章节条款和简要内容、批准人及日期。
•目录：各章节条款的名称及页码
•前言：介绍实验室的一般情况和手册的适用范围以及手册中术语或缩略语的定义
•手册的管理：对手册的保存、分发、评审、修订以及保密作出规定
•质量方针及目标
•组织结构及人员责权利关系
•要素描述：由系列SOP文件对溯源、人、机、料、样、法、测等质量诸要素的陈述
•支持性文件：包括实验室平面图、人员一览表、仪器设备一览表、引用标准及参考文献等
6.8 标准操作程序
Standard Operational Procedure,简称SOP。程序的定义为：为进行某项活动所规定的途径。SOP是临床实验室内部以文件的形式对质量活动用规定的方法进行连续而恰当的控制。实验室的SOP应涵盖所有的质量活动，包括检测或校准计划、管理性程序、技术性程序、项目操作程序和记录表格等。由于影响每个实验室的质量活动的条件和因素不一样，一个SOP只在某个实验室内有效，而不一定适用于其他实验室。
6.9 标准操作程序的一般要求
•对完成各项质量活动的方法作出规定，每个SOP都应对一个或一组相互关系的活动进行描述；
•每个SOP应说明该项质量各环节的输入、转换和输出所需的文件、物资、人员、记录以及它们与有关活动的接口关系；
•规定开展质量活动的各个环节的物资、人员、信息和环境等方面应具备的条件；
•明确每个环节转换过程中各项因素的要求，即由谁做、做什么、做到什么程序、达到什么要求，如何控制、形成什么记录和报告，以及相应的审批手续；
•规定在质量活动中需要注意的例外或特殊情况的纠正措施；
•SOP应简练、明确和易懂并且工作人员熟练掌握和严格遵守。
6.10 推荐PCR实验室质量手册目录
1.质量方针和宗旨
2.工作制度
2.1 实验室的设置、布局及组织结构
2.2 实验室内务管理制度
2.3 实验室的人员配置及管理制度
2.4 生物防护与安全制度
2.5 实验室废弃物处理制度
2.6 实验室清洁消毒制度
2.7 仪器设备的管理制度
2.8 仪器、试剂、耗材购置程序及管理制度
2.9 临床标本的管理制度
2.10 实验室记录的管理制度
2.11 质量控制工作管理制度
2.12 结果报告管理制度
2.13 岗位责任制
2.14 抱怨制度
3.操作指导书（SOP）
3.1 消毒标准操作程序
3.2 超净工作台使用标准操作程序
3.3 超净工作台维护和保养标准操作程序
3.4 PCR仪使用标准操作程序
3.5 PCR仪维护和保养标准操作程序
3.6 台式离心机使用标准操作程序
3.7 高速冷冻离心操作标准操作程序
3.8 移液器使用标准操作程序
3.9 加样器校准标准操作程序
3.10 冰箱维护和保养标准操作程序
3.11 电热恒温水浴箱操作程序
3.12 电子天平使用和校正操作程序
3.13 可移动紫外消毒车使用操作程序
3.14 温度计校准程序
3.15 试剂的质检操作程序
3.16 标本唯一标识编号编制规则
3.17 临床标本的采集及处理操作程序
3.18 临床标本的保存程序
3.19 乙肝病毒核酸扩增荧光检测标准操作程序
3.20 室内质量控制标准操作程序
3.21 室间质评标准操作程序
4.引用图表
4.1 实验室组织结构图
4.2 实验室工作人员一览表
4.3 人员培训计划及培训记录表
4.4 主要仪器设备一览表
4.5 临床送检标本流程图
4.6 PCR扩增可接受标本记录表
4.7 PCR扩增拒收标本记录表
4.8 室内质控结果记录表
4.9 室间质控记录表
4.10 消耗性材料验收记录表
4.11 试剂验收记录表
4.12 故障处理表
4.13 仪器设备使用记录表
4.14 仪器设备维护保养记录表
4.15 实验室清洁消毒记录表
4.16 工作区温度、湿度记录表
4.17 抱怨记录表
4.18 标本超低温保存记录表
4.19 应急处理记录表
4.20 垃圾处理记录表
4.21 冰箱温度记录表
4.22 水浴箱温度记录表
4.23 移动紫外消毒车记录表
4.24 设备校正记录表
4.25 检测结果报告流程
4.26 报告单样张
6.11 文件格式
一 目的
二 范围
三 职责
四 工作流程
五 引用文件及表格
6.12 写作技巧
•目的：WHY，为什么要开展这项活动
•范围：WHAT，活动涉及的方面
•职责：WHO+WHAT，谁做，谁负责
•工作流程：列出活动顺序和细节，明确各环节“输入——转换——输出”，即做何事（WHAT）、何人做（WHO）、何时做（WHEN）、何地做（WHERE）、如何做（HOW）
•引用文件和表格：
开展此项活动涉及的文件、标准以及使用的表格、证明文件和记录保存期
7 评审中常见问题
7.1 手册
文件不全，无系统性；质量要素描述不全；格式不对；与实际工作脱节；无现行有效性（无手签，各区无相应手册）；记录不全、不规范
7.2 人员
人员档案：每人一个档案袋，有关资格证书（如上岗证）、培训、技能和经历等。
培训计划及实施记录：每人有年度、季度、月的培训内容及实施记录；内容包括外出学习、进修，内部质量手册学习、业务学习、新项目引进等。
7.3 设施与环境
通风、紫外、清洁、消毒的程序及记录、生物安全防护的程序及记录、生物垃圾的处理。
7.4 仪器设备
采购程序及验收标准；校准程序及状态标识，使用、维护、保养的程序及记录；档案：每个与检测质量相关的设备均应建档，内容包括：设备的名称；制造商名称、型号、序号或其它唯一性标识；接收日期和启用日期；）目前放置地点；接收时的状态（例如全新的、经改装的）；仪器使用说明书或其复印件；校准和/或检测的日期和结果以及下次校准和/或检测的日期；迄今所进行的维护和今后维护计划的细节；损坏、故障、改装或修理的历史。
7.4 料（试剂、耗品）
采购程序及领用记录，质检标准、程序及记录，应急程序；缺货、试剂变质；室内质控品。
7.5 样（品）
标本唯一编号，年月日项目顺序号；标本采集标准操作程序；标本接受（拒收）标准、交接记录；标本保存、销毁的程序及记录；标本处理标准操作程序
7.6 （方）法
方法学的有效性——依据；SOP的合理性——生搬硬套；分区操作的协作——流程合理；质控点的安排——提取效率、扩增效率；基线的调整——CT值、本底荧光值。
7.7 （检）测
•室内质控的SOP：耗品质检，试剂质检，质控方法（纠错措施），质控图。
•室间质评的SOP：纠偏措施
7.8 报告
•发放范围：门诊、病区、外单位
•发放方式：保密、电子、邮件
•报告单的格式：唯一编号、检测下限、实验室申明
•审核、标准、不合格报告的处理
7.9 抱怨
•实验室服务、质量改进的依据
•对象：病人、医生、工作人员。SOP应明确方式、职责、反馈、记录。
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