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IWUCHEN:洁净室的空气净化技术分析
本文主要以空气净化技术的理论研究为基础，介绍了纤维过滤材料、空气净化的基本流程、洁净空间微生物的控制、空气净化系统的测试与验证等技术，同时还叙述了其他新型空气净化技术。
关键词：空气净化；制药洁净空间；GMP
我国的空气净化技术研究始于20世纪50年代，伴随着电子、航空、精密机械、制药、食品等行业的发展及对空气洁净程度要求的不断提高，空气净化技术获得快速发展。目前常用的空气净化技术有纤维过滤技术、吸附法、非平衡等离子体技术、静电除尘技术、生物过滤法、负离子法、膜分离技术等，在具体应用上，可以是采用某一种方法，或几种方法耦联来去除空气中的固体微粒、微生物和有害气体，达到净化空气的目的[1～3]。
近些年我国的制药工业发展迅速，在制药企业的GMP改造和认证中，空气净化系统占有重要位置，其硬件建设和改造是企业资金投入的重点方向之一。GMP对药品生产洁净室（区）的空气净化系统设置、空气洁净度等级、压差、温湿度等都有明确规定。因此，药品生产过程中须采取一定的空气净化措施，以达到一定的洁净度。空气中含尘浓度是指单位体积空气中所含浮游尘粒的数量。洁净度是指空气中含尘量的多少。含尘浓度越高，则洁净度越低。另外，微生物数量也是医药工业洁净厂房污染控制的主要对象。在中国GMP标准新修订稿（2009年）中，充分借鉴欧盟GMP标准，特别是对无菌药品生产区空气洁净等级提出了更高要求。无菌洁净室（区）(http://www.iwuchen.com/)是指医药工业洁净厂房中用于无菌作业的洁净室（区），如无菌冻干粉注射剂、无菌分装注射剂、无菌原料药等生产的关键操作区，无菌药品的取样、称量和质量检验室的无菌检查、微生物限度检测等区域。
目前在医药生产领域空气净化工程中广泛采用的是纤维过滤技术，当空气中的尘埃粒子随气流作惯性运动，或作无规则布朗运动，或受某种场力的作用移动而撞到其他物体时，物体表面间存在的范德华力使它们粘在一起。微小粉尘间相互碰撞也会凝并成容易沉降的大颗粒，所以空气中粉尘的颗粒度相对稳定。进入过滤介质的粉尘有更多机会撞击介质，一旦撞上介质就会被粘住。因此采用一定等级的过滤材料就能控制粉尘粒度。
1 空气净化技术的理论研究
空气过滤理论的研究始于20世纪，1936年Kaufmann首先把布朗运动和惯性沉淀的概念一同应用到纤维过滤理论中，推导出过滤作用的数学公式。随后Langmuir和Davies等对过滤理论进行发展，最终形成主要以“单一纤维模型”为基础的经典理论，认为过滤效率由惯性效应、截留效应和扩散效应3种机制决定，整个颗粒的捕集是多种效应的结合[1]。
现代过滤理论证明了惯性沉淀的正确性和最大穿透力粒子的存在，认为过滤效率是截留效率、布朗扩散效应、重大效应、沉淀效应与压力效应的集合[4]。1992年Payet等考虑了气体在单一纤维上的滑动，对经典理论引入修正系数，使理论与实验数据更好地吻合。1995年Rosnert提出了分散在单一纤维体表面的颗粒以不规则的分布和常形成树枝状结构为特征，建立了最新改善的理论和颗粒在单一纤维体上的空间分布。2001年，Thomas等[5]对过滤器在产生阻塞的情况下进行了空气过滤的理论与实验研究，提出了过滤器在滤饼存在的情况下，过滤效率及压力损失的计算模型。
捕集效率和压力损失是评价过滤效果的两个最重要指标。因此在过滤理论的研究过程中，必须把压力损失和过滤效率都表示为微粒特性、分散介质和过滤器的参数的函数，研究压力损失和过滤效率与其他参数的关系，努力提高过滤器过滤效率及降低过滤器压力损失是过滤理论及实验研究的核心任务。
2 纤维过滤材料
在控制空气中粉尘粒度的同时也需注意空气的流量问题，因此过滤材料的选择依据是既能有效地拦截尘埃粒子，又不对气流形成过大的阻力。常用的过滤材料是各种非织造布（无纺布），其杂^***织的纤维形成对粉尘的无数道屏障，纤维间宽阔的空间允许气流顺利通过。为了达到良好的过滤效率，过滤介质中的纤维数量要尽可能多；而为了减小气流阻力，纤维要尽可能细。此外，作为过滤材料的纤维介质应安全、不易老化、成本低。目前广泛使用的材料有玻璃纤维、聚丙烯纤维、聚酯纤维、植物纤维等。实验研究也表明[6]，纤维材料的过滤性能与其生产工艺密切相关，荷电纤维滤料具有阻力低、过滤效率较高的特点。不带有荷电的纤维滤料过滤效率比较低，熔喷滤料过滤效率比较高，但滤料阻力也比较大，尤其是过滤风速变大时阻力增加明显。
一般洁净室空调系统需设置3道纤维过滤器，即粗效、中效和高效过滤器。粗效过滤器多采用玻璃纤维，PP、PET、金属丝网等材料，能滤去5μm以上的尘埃；中效过滤器除金属丝网外，其他材料与粗效类似，不过其纤维直径更小，能将1μm以上的尘埃粒子除去；高效过滤器（HEPA）主要用超细玻璃纤维和PP材料做成。
3 空气净化的基本流程
制药生产洁净空间的空气净化流程如图1所示。即由送风口（装高效过滤器）把经过净化处理的来自送风管路系统的洁净空气送入洁净室，室内产生的尘菌被洁净空气稀释后强迫其由回风口进入回风管系统，在空调机组的混合段与从室外引入的经过初步过滤的新风混合，再经空调机组初、中效和送风口高效3级过滤后又送入洁净室。洁净室空气经过如此反复循环，就可以在相当一段时期内把污染控制在一个稳定的水平，保持一个适宜的洁净度等级。在洁净空间净化设计及实施过程中，还需考虑室内气流流向、换气次数和气流速度等因素的影响。
4.结语
制药洁净空间采用一定空气净化技术的目的是控制或去除污染物质（微粒和微生物）对药品的污染，即通过除菌过滤提供洁净无菌空气，采取合理的气流组织形式，控制压差，设置区域控制等综合手段来保障洁净空间达到所需的洁净等级要求。自空气净化技术引入医药工业洁净厂房后，由于认识不足，至今仍把提高空气洁净度等级作为确保药品质量的主要依托，使GMP实施陷入误区。空气洁净技术是一项综合性技术，在选择合适的净化技术手段的同时，还需合理设计空气净化系统，坚持日常维护、监测与管理，强调生产全过程控制，加强净化系统的验证工作等，以确保药品质量。正确对待医药工业洁净厂房中的空气净化措施，客观评价空气净化技术的作用，将有助于我国GMP的深化实施。
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