洁净室（无菌室）的使用和管理

中药饮片洁净厂房（洁净区）管理及保养规程

1. 目的

规范中药饮片洁净厂房的管理。

2. 责任

设备部：保证中药饮片洁净厂房的正常使用。

使用部门：负责洁净区管理，保证本文件的培训及执行。

QC检验员：负责洁净度的定期监测。

QA现场监控员：负责监督本文件的执行。

3. 适用范围

本规程适用于本公司中药饮片洁净厂房的管理。

4. 相关定义

4.1.   洁净区：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。

4.2.   气锁间：设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入时，对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间。

5. 内容

5.1.   对洁净厂房的要求

5.1.1. 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。直接口服中药饮片应当参照“无菌中药饮片”附录中D级洁净区的要求设置。QC微生物监测室应参照“无菌中药饮片”附录中C级背景下的A级洁净级别设置。

5.1.2. 洁净厂房的设计，应当尽可能避免管理或监控人员不必要的进入。

5.1.3. 房间送回风方式应采用顶送下侧回。

5.1.4. 为减少尘埃积聚并便于清洁，洁净区内货架、柜子、设备等不得有难清洁的部位。门的设计应当便于清洁。

5.1.5. 气锁间两侧的门不得同时打开。可采用连锁系统或光学或（和）声学的报警系统防止两侧的门同时打开。

5.1.6. 在任何运行状态下，洁净区通过适当的送风应当能够确保对周围低级别区域的正压，维持良好的气流方向，保证有效的净化能力。

5.1.7. 人员进出与物料进出应执行《人员进出洁净区SOP》及《物料进出洁净区SOP》。

5.1.8. 洁净区人员着装应严格执行《工作服管理规程》。

D级洁净区：应当将头发、胡须等相关部位遮盖。应当穿合适的工作服和鞋子或鞋套。应当采取适当措施，以避免带入洁净区外的污染物。

C级洁净区（微生物监测室）：应当将头发、胡须等相关部位遮盖，应当戴口罩。应当穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的工作服，并穿适当的鞋子或鞋套。工作服应当不脱落纤维或微粒。

5.1.9. 洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。

5.1.10. 洁净室（区）的墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。

5.1.11. 洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施应易于清洁。

5.1.12. 洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度应达到300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位应设置局部照明。厂房应有应急照明设施。

5.1.13. 进入洁净室（区）的空气必须净化，严格执行《HVAC系统管理程序》，保证空调净化系统正常运行，严格执行《洁净区（室）洁净度监测管理规程》，保证洁净级别符合生产工艺要求。

5.1.14. 产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风。产尘操作间应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。

5.1.15. 大量产湿、有毒有害或易燃易爆气体的房间其空气净化系统不得利用回风。

5.1.16. 洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位应密封。

5.1.17. 存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门的房间或工具柜中。

5.1.18. 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

5.1.19. 空气洁净度等级不同的相邻房间（区域）之间或规定保持相对负压的相邻房间（区域）之间应有指示压差的装置，并记录压差。室外压差由空调操作员巡检；洁净区由生产现场操作人员记录；QC卫检室的温湿度压差由微生物检验人员每次检验前记录一次，发现问题及时处理。

5.1.20. 空气洁净度等级相同的区域内，产尘量大的操作室应保持相对负压。

5.1.21. 洁净室（区）的温度和相对湿度应与中药饮片生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18－26℃，相对湿度应控制在45%－65%。

5.1.22. 洁净室（区）内水池或地漏应当有适当的设计、布局和维护，并安装易于清洁且带有空气阻断功能的装置以防倒灌。同外部排水系统的连接方式应当能够防止微生物的侵入。

5.1.23. 不同空气洁净度级别的洁净室（区）之间的人员和物料出入，应有防止交叉污染的措施。使用紫外杀菌灯应填写《紫外灯登记启用及更换记录》，更换周期为2000小时。

5.1.24. 洁净室（区）与非洁净室（区）之间应设置缓冲设施，洁净室（区）人流、物流走向应合理。缓冲间、传递窗两门不能同时打开。

5.1.25. 根据中药饮片生产工艺要求，洁净室（区）内设置的称量室或备料室，空气洁净度等级应与生产要求一致，应有捕尘和防止交叉污染的措施。

5.1.26. QC检验室的生物检定、微生物限度检查及阳性菌检测、阴性菌检测等应分室进行。

5.1.27. 严格控制进入洁净区人员数量，除正常生产、清洁人员外，其余人员均要经批准方可进入。对进入洁净区的外来人员必须有人陪同指导。

5.2.  洁净厂房内操作注意事项

5.2.1. 工作时，门必须关紧，尽量减少出入次数。

5.2.2. 洁净室（区）内进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度。

5.2.3. 不必要的物品不允许带入洁净室（区）。所用的各种器具、容器、设备、工具需用不发尘的材料制作，并按规定程序进行清洁、消毒后方可通过物流通道进入洁净区。

5.2.4. 应尽量减少使用不易清洗的凹陷或凸出的壁架、橱柜和设备。

5.2.5. 洁净室（区）器具洗涤间、洁具清洗间和清洁工具除应符合一般生产区的清洁要求外，还应保持器具洗涤间、洁具清洗间通风、干燥；清洁工具材质应不脱落纤维和颗粒性物质，拖把、抹布等要及时干燥，防止产生霉菌。消毒剂应替换使用，以免微生物产生耐药性。

5.2.6. 记录用纸、笔需经清洁、消毒程序后方可带入洁净室（区）。所用纸笔不发尘，不能用铅笔、橡皮、钢笔，而应用签字笔，洁净区内不设告示板、记事板。

5.2.7. 生产过程中产生的废弃物应及时装入洁净的塑料袋中，密闭放在指定地点，并按规定在工作结束后将其清除出洁净室（区）。

5.2.8. 洁净室（区）每天必须有足够的时间用于清洁。更换批号要保证有足够的时间间隔进行清场、清洁与消毒。

5.2.9. 洁净室（区）清洁消毒严格执行公司制订的《房间清洁SOP》、《HVAC系统清洁、消毒SOP》、《臭氧消毒SOP》、《熏蒸消毒SOP》等文件。

原文来源：http://www.iwuchen.com/