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无菌药品洁净车间实现局部A级的方法

文章来源：http://www.iwuchen.com/ 2018年05月20日点击数：9559

无菌药品洁净车间在关键区的灌封口都要求的局部单向流，要实现局部A级有六种方式：

．大系统敞开式

．小系统敞开式

．层流（单向流）罩敞开式

．阻漏层等送风末端敞开式

．小室式

．隔离器与隔离装置

(1)大系统

在一洁净车间中设一敞开式局部A级区，井将局部A级的送回风都纳入大系统中。见图7-4

这样做的优点是噪声可以很小，也不要单设机房，但由于局部A级风量大，使这种房间不是过冷就是过热。这种车间生产工序的产品往往具有特殊性，如有强的致敏性，所以纳入大系统并不合适。如果一定要这样做，最好使局部A级靠近机房，这样可以缩短大管径送回风管的长度。

(2)小系统

使该局部A级送回风自成独立系统，这是常用的一种方法，可以解决风机压头，风量不匹配问题，但噪声有可能仍较大。见图7-5

这种方式又分为两种情况：

①室内发热发湿量很小，人很少，可让新风负担这一部分热温负荷，则只要给局部A级装置送来净化空调处理过的新风，其余大部分风量由单独的风机循环。

②室内的余热余湿量靠新风来消除还不够，仍需要大系统相当的送风量，见图7-6

为了减低噪声，风机除可以放在送风静压箱中，如图7-5所示，并除在风机四周贴以吸声材料外，如顶棚面积较大，也可将风机单独设于风机箱中，远离局部A级进风面，在风机箱和此后的送风管段上考虑消声吸声措施，见图7-7。

还可以将风机放入回风夹道中，见图7-8。在回风夹道中和送风管段中考虑消声吸声措施。

(3)层流罩

如图7-9所示那样，以现成产品层流罩安在顶棚下，代替现场现做的局部A级送风装置。层流罩作为在大面积空间中设置一小块局部洁净区的一种简便设备是可行的。但在面积不大的一般洁净车间中用它来形成局部5级洁净区则并不是合适的办法。其显著的两个缺点是：

a风机就在操作者头顶上。噪声很难降低，层流罩本身噪声虽然铭牌上一般写明不大于65 dB，但实际往往接近70 dB，如果一个房间中有多台层流罩，噪声叠加起码大3 dB，因此，在噪声上很难达标。

b一般层流罩都是上送一侧上回，如图7-10所示。由于回风紧靠送风面，这比顶棚上开回风口的上回方式，更易使气流短路，前面说到的上送上回的缺点在这里更显突出。

因此，作为中小面积房间中的局部A级，不应推荐使用上送上回层流罩。

如果非用层流罩不可，应尽可能改变其上回方式：

①可将上侧回风口封死，在贴顶棚安装的层流罩顶部另开回风口，如图7-11。此回风口连接管道引向房间的侧墙，在侧墙上做回风夹道，从下部开回风口（由于只能单侧回，房间不能太宽）。

②如果层流罩已经安装好，并且操作上允许，可在其四周加垂帘，并尽可能下垂至地面，这样，对于罩下的帘内空间来说，就变成上送下回了，其条件是罩外没有重要的操作，只是人话动空间而已。当然，这但是权宜之计，见图7 - 12和图7- 13。

(4)阻漏层送风末端

阻漏层送风末端即阻漏层送风口，它是最新的研究成果和产品，具有减小层高，阻止漏泄，对乱流可扩大主流区，风机和过滤器与风口分离，方便安装和维修等特点，凡用层流罩的地方均可用它代替。

该种产品在第五章中已有简要介绍。

除阻漏层送风末端外，还有近似于层流罩的FFU末端方式，已在系统设备一章介绍过。它对技术更层及其高度有要求，噪声可能大，风速可能不够，能耗可能大。

(5)小室

如图7 -14所示，滴眼剂灌封机被置于单向流洁净小室内，小室可以是刚性或柔性围护结构，可以是现成产品

(6)隔离器与隔离装置

①隔离器(Isolator for Powder Filling)

隔离器是一种全封闭的隔离装置，可以最大程度地减少人对药品的污染。出现于上世纪80年代。

根据IS014644 -7的定义，隔离器和洁净空气罩、密封箱室、微环境同属隔离装置。

在空气洁净领域，生物安全方面的Ⅲ级生物安全柜，微电子方面的微环境．都是一种隔离器。

隔离器包括隔离器本体和传递装置。

隔离器就是采用构造（严密的）和动态手段（气流）在确定的容积内部和外部之间创建可靠隔离水平的设备。

隔离器上的操作器具有通过手套的人工操纵系统和机械手操纵系统。手套长度在700—800 mm之间。

据IS014644 -7推荐，手套材料可有以下几种：

a)乳胶（或称天然橡胶）

柔性好，但不透气，在臭氧中会损坏，不耐火，耐酯、酸、碱的性能都较差，并可造成致命性过敏反应。

b)氯丁橡胶

耐油、臭氧、紫外线、浓酸、浓碱和强氧化剂，能自熄。但不宜接触烃、卤紊和酯类。

c)丁腈橡胶

耐溶剂、脂肪烃和羟荃化合物，

d)聚氯乙烯

耐化学试剂，有良好的弹性和电特性。

e)氯磺聚化乙烯橡胶

耐H2o2色白，适于自检。

隔离器内应为单向流，对外保持微正压，达到5级洁净度(A级)。外部环境不低于8级洁净度(D级)。

GMP规定隔离器及其手套系统应进行常规监测，包括检漏试验。

②隔离装置(Restrictive Access Barrier System - RABS)

隔离器虽然是一种无菌灌装的先进技术，但必须全自动化并实时监控。因此在效率、灵活性等方面存在不足，不是所有工艺都可以适用的，所以新GMP只提高度风险产品宜在隔离器中完成。

为便于消毒、检查以及灵活进出装置，上世纪90年代出现了一种新的隔离装置系统——干预受限的屏障系统RABS。

RABS分为两种形式

一种是被动型，隔离装置内空气是引自其所在环境——洁净室的，再经过装置所带高效空气过滤器过滤后关至装置内的关键区域。又分开式和闭式，见图7-16。

一种是主动型，装置自带送风装置，而不是取自洁净室。通常还附有一套传输装置，传输包材、灌注容器以及一些监测设备。也可分为开式和闭式。

以上两种型式可用聚碳酸酯组成的帘膜一墙／门所保护。有门时，只能在应急时打开。关键部位通过手套筒操作——人为干预。其他部位可以由门进入，不必经过严格无菌处理，但严格控制，一般只在停产时进入。特别对手套简，要经常检漏。

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