药包材对药品质量的影响

文章来源：http://www.iwuchen.com/ 2018年05月15日点击数：5549

药包材对药品质量的影响主要在两方面。一是其表面沾污的微粒或其自身掉落的微粒，一是其组分的溶出。过去由于对药包材的不重视，不仅药包材生产环境极差，而且它的包装物也五花八门，使其表面附着各种异物，表11 -2是一例。

有人曾对输液中的“小白点”进行分析，发现有钙、锌、硅酸盐与铁等物质，还有人对贮存11年的氯化钠输液中检出钙、镁，这些物质主要来自橡胶塞和玻璃输液容器。还有人对聚氯乙烯袋装输液与玻璃瓶装输液进行对比试验，将检品不断振摇2h，发现前者产生的微粒(2.3～5 μm)比后者多5倍，经薄层层析和红外广谱分析，表明微粒为增塑剂二乙基邻荤二甲酸酯(DEHP)．系一种对人体有害的物质。要解决这类问题，主要是提高输液容器及橡胶塞质量，国内对丁腈802橡胶塞、涂环桐酐天然橡胶塞进行研究，并以天然橡胶塞加涤纶膜与不加膜作对比实验，结果表明：丁腈802橡胶塞与涂环桐酐的天然橡胶塞比未加膜的天然橡胶塞微粒少，与加涤纶膜的天然橡胶相差不多，早在1933年就有人报导过这种异物微粒的危害。例如，发现滑石粉和二氧化硅微粒具有的生物活性，对人体有害。20世纪40年代有人对微粒的危害及其在人体中的致害机理作了探讨。20世纪50年代人们研究了输注体积与微粒在体内滞留量的关系，以及机体对微粒的清除效果与微粒的大小剂量的关系。20世纪60年代末，有关微粒危害的报导陡然增多，且研究的内容日趋广泛、深入。进入20世纪70年代，微粒能造成临床危害的观点随之为世界医药界普遍接受。

我国GMP(2010)对药品包装材料的定义及要求见表11-1， WHO的GMP给包装材料的定义是： “用于药品包装的任何材料，包括印刷品，而用于运输或装货的外包装除外。包装材料根据是否直接接触产品分初级和次级两类。”

这些规定说明；

①药品包装材料和原料、辅料一样，都属于物料，因此，有关物料的净化措施也都适用于包装材料。

②包装材料是指内外包装物料、标签和使用说明书，包括印刷材料，但用于运输或装货的外包装除外。包装材料根据是否接触产品，卫可分为内包装（初级）或外包装（次级）材料两类。根据国家药品监督管理局2000年第21号令发布的《药品包装用材料、容器管理办法（暂行）》的规定，药品包装用材料、容器简称“药包材”。

该管理办法将药包材产品分为I、Ⅱ、Ⅲ三类。

I 类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。

Ⅱ类药包材指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。

Ⅲ类药包材指I、Ⅱ类以外的其他可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。

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