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十万级洁净车间的设计及验证方案
一、十万级洁净车间设计方案需要注意的3个因素
1、十万级洁净车间应采用无尘洁净系统
空气净化系统的风流向,有三种,分别是水平层流,垂直层流和无序层流.选择应该根据实际的车间来进行选择。
2、十万级洁净车间的结构设计
为了使气流能够顺畅流通不受干扰,要进行必要的结构设计,避免有任何地方可以积累灰尘。
3、十万级洁净车间的设计方案
十万级洁净车间设计方案的确立,应该以对车间的工作性质等方面进行考虑.如果发尘量大车间,则不宜采用地面形式的送风方式。
如果洁净度要求过高,则要远离其他的车间。
二、十万级洁净车间工程设方案
1、设计参数：
室内设计参数标准
⑴ .十万级洁净车间洁净度：十万级；
⑵ .十万级洁净车间温度： 24±2℃
⑶ .十万级洁净车间湿度：55±5%
⑷ .照度：十万级洁净车间为 250 Lx-300 Lx，更衣室、普通办公区域为 150 Lx -200Lx ，；
⑸ .十万级洁净车间噪声：净化区≤60dB(A)；
⑹ .吊顶高度： 2.5m
⑺ .室内正压：净化房间与普通空调房间保证正压＞10Pa；非净化空调房间与室外保证正压
＞5Pa；
⑻ .空调净化系统的新风量是为维持室内正压并且应满足室内工作人员的卫生要求二者中取其中的大值。
2、设计说明：
⑴. 本工程净化系统是经过粗效过滤的新风及回风进入空调机 组，经空调机组冷却、除湿、初中过滤和中效加压风柜的加压，通过送风管道及高效送风口送入十万级洁净车间。
⑵. 各种过滤器性能要求如下：
初效：粒径≥5μm，大气尘效率>60% (G4)； 中效：粒径≥1μm，大气尘效率>85% (F8)； 高效：粒径≥0.5μm，大气尘效率>99.99% 。
3、气流组织：
顶送侧下回（紊流）；
4、结构装修：
⑴. 十万级洁净车间、更衣室内围护隔断和天花采用 50mm 厚的防火加芯彩钢板，吊顶高度为 2.5 米。
⑵. 十万级洁净车间内采用铝合金彩钢板单门、双门。
⑶. 人员进入洁净区必须经过换鞋间、更衣室、缓冲间进入。
⑷. 十万级洁净车间的地面采用防静电环氧树脂地板。
5、管道材料：
⑴.空调通风管道采用镀锌钢板制作，钢板厚度规定如下：
6、消声隔震：
空调机组必须有隔震措施，风管与设备连接处采用软接头。
7、空调施工设计说明：
⑴. 通风、空调机组进出口相连处，应设置长度为≥150mm 的 帆布软接管，安装时软接管应绷紧；与消防排烟相关的软接管应用耐高温的石棉软接管，软接管的接口应牢固、严密。
⑵. 风管、水管的支、吊或托架应设置于保温层外部，不得损坏保温层，并在支吊托架与管道间镶以垫木，垫木的厚度同保温层厚度，防火阀须单独配置吊架，安装调节阀、防火阀等调节配件时必须注意操作手柄配置在便于操作部位。
⑶. 保温风管、水管、设备等在表面除锈后刷防底漆两遍， 不保温的风管、金属支架等，在表面除锈后，刷防锈底漆和色漆。
三、十万级洁净车间工程技术方案
1、洁净区等级为 100 级、1000 级、10000 级和100000 级。
2、洁净空调系统设计，洁净空调换气次数
100 级：断面风速 0.36m/s
1000 级：换气次数为 80 次/小时
10000 级：换气次数为 25 次/小时
100000 级：换气次数为 15 次/小时
3、洁净室冷负荷
夏季冷负荷包括围护结构负荷、人员负荷、照明负荷、生产设备负荷、空调机组内风机负荷、新风负荷等。其中，生产设备一项由甲方提供设备功率和设备的排气量。
4、洁净室的新风量和送风量
新风量综合考虑人员卫生所需风量、生产设备排风量、维持洁净室正压所需风量，经计算得出。
5、100 级洁净室的空调方式
采用 PAHU+AHU+FFU 的空调方式
其中：
PAHU 为新风处理机组，
AHU 为空气处理机组，
FFU为带风机的高效过滤器，
洁净室正压由PAHU 风机马达变频控制，同时使室外环境的变化对洁净室的影响减小，对洁净室的温、湿度控制有利。每个车间均为独立空调系统。净化空调机组 AHU 将从室内抽回的回风与新风机组 PAHU 处理过的新风混合，经过滤、冷却、加湿等处理后，送至洁净室天花板上的空间，再与由回风技术夹墙回到天花板上的室内空气混合经 FFU 送到室内。生产设备的局部排风由排风机排至室外。洁净室气流组织为上送下回单向流，天花上基本布满 FFU 送风，地板采用开孔率为 18%的架空地板，部分地板有调节阀，以调节气流的流型。
6、1000 级洁净室的空调方式
辅助十万级洁净车间采用 AHU 加末端高效过滤器的空调方式。在空调送风量由冷负荷和焓差的计算值小于由换气次数的计算值很多时，采用二次回风，以便洁净室的温、湿度控制，同时减小空调机组的初投资。
7、空气处理
洁净室的新风经 PAHU 的初、中效过滤后，再经冷却盘管处理后送给 AHU。冷却盘管的冷却功能在新风需除湿时由中央冷源提供冷冻水实现。
回混合风经 AHU 的过滤、冷却、加热、加湿处理：
a．冷却：由中央冷源提供冷冻水流经 AHU 盘管实现冷却功能；
b．过滤：空气经置于 AHU 内的初、中效过滤器的过滤，再经末端高效过滤器送至室内。
c. 加热：由装在送风管中的电加热器实现加热功能，电加热器在此系统中只起辅助作用。
d. 加湿：干蒸汽加湿器通过安装于送风管中的蒸汽喷管向空气中加湿。加湿器为电热式，
其供水为 RO 水。
8、冷源设置和空调水系统
工程中空调设备采用螺杆式冷水机组，冷冻水供回水温度 7℃/12℃。空调水系统为一次泵变水量水系统，根据系统的水量的变化情况控制泵的运行台数，实现系统经济运行，同时供、回水主管之间设有压差旁通控制，保证供、回水压差的恒定及有足够的水流过冷水机组的蒸发器。
9．自动控制系统
工程新风机组风机马达采用变频自动控制，在保证卫生的前提下，根据洁净室静压调节变频器，使洁净室的静压不随生产设备的排风量的变化而变化，同时起到节能作用。工程对温、湿度要求较高，夏季降温、除湿均有表冷器实现，故采用温、湿度 PID 输出最大值的控制方法。AHU 及 PAHU 的冷冻水量采用等百分比二通电动调节阀进行控制。
冷冻水系统方面采用负荷控制的方法确定冷冻水机组及相应的水泵、水塔的开启台数。根据设定供、回水压差自动控制供、回水主管之间压差旁通阀。
四、十万级洁净车间管道的设计要注意些什么？
制药用水系统洁净管道一般包含纯化水系统、物料系统、特气系统、真空系统、注射水系统、纯蒸汽系统等。把需要超高洁净度级别(如 1 级或 10 级)的工艺生产线，放在与室内空气环境隔绝的管道中的净化处理方式，叫洁净管道。这种方式要求工艺生产必须是自动化的，高效过滤器必须是以 0.1μm 尘粒为标准的才能实现超高洁净度。
制药用水系统洁净管道设计要由洁净空间的容积和需要的换气次数确定风量，由噪音限制条件确定风速，由风速、风量、系统损耗、确定风管截面积。该设计已经比较成熟的是全室净化、局部净化(包括全室净化和局部净化相结合)以及洁净隧道三种净化处理方式，工程设计中应结合具体情况选择其中一种或两种净化方式作为设计方案。洁净管道设计用水系统洁净管道内的水力计算，与普通的给水管道的水力计算的主要区别在于应仔细地考虑微生物控制对水系统中的流体动力特性的特殊要求，具体区别是，在制药工艺用水系统中越来越多地采用各种消毒、灭菌设施。
并且将传统的单向直流给水系统改变为串联循环方式。在满足工艺要求的条件下，制药用水系统洁净管道设计应尽量选用局部净化方式。局部净化采用局部净化设备，在一般空调环境中实现。由于局部净化设备一般均由专业工厂生产，设备质量高，又可加快现场施工速度，在改建工程中可以优先考虑这种方案。
五、 十万级洁净车间验证方案
1 十万级洁净车间概述
2 验证目的
检查并确认十万级洁净车间是否符合医疗器械 GMP 要求及相关国家标准，空调净化系统净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合医疗器械 GMP 管理的要求。
3 验证依据
《医疗器械生产企业质量管理规范》YY0033
《无菌医疗器具生产管理规范》GB 50073
《十万级洁净车间设计规范》 GB 50457
《医药工业十万级洁净车间设计规范》 GB 50591
《洁净室施工及验收规范》 GB/T16292
《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》 GB/T 16294
《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》
4.验证所需文件及记录
公司总平面环境布置图、十万级十万级洁净车间平面图、风管的平面图送、回风口的平面图、排风管平面图、空气过滤器分布图、灯具平面图、空调机组使用说明书、洁洁净区环境监测记录、第三方环境监测报告、十万级洁净车间管理制度。
5.验证方法和步骤
5.1 测试所需计量器具及设备
温湿度表、热球风速计、压差表、尘埃粒子计数器、手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器、恒温培养箱、以上器具设配需功能完好，需检定的应具有有效的检定证书。
5.2 十万级洁净车间的建筑装饰的验证
5.2.1 验证要求
5.2.1.1 厂房结构要求
a）十万级洁净车间的内墙表面是否平整，光滑，无颗粒脱落，能耐受清洗和消毒。交接处 是采用圆弧装饰。
b）十万级洁净车间地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗。
c）安全门的密封性，紧急时易于打开，安全通道应无障碍。
d）十万级洁净车间的顶棚及进入洁净区的管道，风口与墙壁或顶棚的部位应密封良好。洁净厂房的门闭合时应完全密封，并向洁净度高的方向开启。
5.2.1.2 配电、照明设施要求
a）供电系统线路、配电柜、插座等电气设备符合安装要求。
b）供电线路采用暗敷铺设。电气管线管口，安装于墙上的各种电气设备与墙体接缝 处应可靠密封。照明灯具应外部造型简单，不易积尘，便于擦拭。照明灯具采用吸顶安装，灯具与顶棚接缝处应采用可靠密封措施。
5.2.1.3 给排水管道要求
a）给水排水管材应耐腐蚀，安装连接方便。
b）水管线路检漏合格
5.2.1.4 其他附属设施 十万级洁净车间入口处有防鼠设施；十万级洁净车间与非洁净区之间应安装压差计；配备人员的洗手、换鞋、消毒设施；不同房间之间有传递窗；安全门旁有手锤，洁净间通道有应急照明灯。
5.2.2 验证方法
十万级洁净车间建设过程中，在施工现场对厂房的建筑装饰进行验证。
5.2.3 判定标准
在十万级洁净车间施工过程中，中间工程通过验收，方可进行下道工序的施工。十万级洁净车间竣工验收完成后，所有项目均符合验证要求的内容，则厂房的建筑装饰符合规定，通过验证。
5.3 净化空调系统的验证
5.3.1 净化空调系统概述 十万级洁净车间采用全空气风道式中央空调系统，风管材料采用镀锌薄钢板，净化空调系统风管采用聚乙烯保温材料，防火等级为 B1 级，十万级洁净车间外新风经初效，中 效，高效空气过滤器三级过滤后送入洁净区内。
高效过滤器设置在送风系统末端的送风口内。下侧为回风口，回风口加装初效过滤器，所有房间的回风经由回风管送回到空调机组。
5.3.2 净化空调系统安装确认
5.3.2.1 设备安装要求
设施部件名称：空调机组送风、回风接口、风管排风口、初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器、镀锌钢板、无纺布、玻璃纤维纸密封、无漏气，符合设计安装要求，密封、无漏气， 符合设计安装要求。
5.3.2.2 空气高效过滤器的安装要求
根据送风系统图和高效过滤器的设计安装规定，通过对下列项目的检查以确认空气高效过滤器的安装是否符合规范要求，检查项目有
1）.安装步骤：空调器拼装结束→内部清洗→安装初、中效过滤器→风机连续运行 24 小时 后→安装末端的高效过滤器。
2）.按送风系统图在规定的位置、安装规定型号的过滤器。
3）.每台高效过滤器应有合格证。
4）.滤器与送风管道之间应软连接并安装有调节阀。
5）.滤器与天花板之间连接牢固、密封严密。
5.3.2.3 净化空调系统安装验证方法 在各个部件和设备安装前应进行检查，风管在安装前应进行吹洗脱脂以保证风管的清洁。清洗完毕后，送风、回风管道安装完毕后，应采用 200W 灯光进行检漏，验证接口是否密封无漏气。在净化空调系统全部设备和部件安装施工完毕后，应对净化空调系统进行中间工程验收，验收包括：结构部分、通风部分和电气部分。
5.3.3 空调系统的运行确认
a．空调净化机组的运行确认 空调机组及风管安装完毕，经检查确认符合要求后，按照操作说明开启空调系统进行 运行。检查内容包括，
电源自控系统：应启动关闭正常、控制灵敏；
送回风管道：连接符合规定，送风管道阀门调控正常。
输送风机：能正常运行、无异常振动；
箱体：密封严密，不泄漏。
b．净化空气输送管道的运行确认 检查内容：
气密性：不泄漏；
终端风阀：可调节、关闭严密。
c．空调系统的调试 待空调系统运行稳定后，应对空调系统进行调试，调试结果应符合下列要求。
5.3.4 空调系统的性能确认
在空调净化系统正常工作的情况下，进行十万级洁净车间静态各项指标的测定，以确认洁净厂房环境是否符合要求。
6.验证工作人员职责安排 验证工作人员职责
6.1 质管部
a．负责验证方案的起草与验证的实施；
b．收集各项验证记录并对结果进行分析和审核；
c．负责验证报告的书写；
d．提供验证所用计量器具及设备；
e．负责采样及测定；
f．负责拟定验证周期。
7.验证时间安排
a．各检测仪器、计量仪表均已检定合格，设备安装已就绪；
b．车间土建工程、内部装修、空气净化系统均已竣工；
c．十万级洁净车间经法定部门进行检测符合十万级规定。
原文来源：http://www.iwuchen.com/a-1213/
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