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洁净室洁净度与微生物测量方法
1．洁净度的测定：
①．在施工验收规范JGJ71中规定如下：
a. 最低采样点数见下表，每个测点最少采样机3次。
表十七 最低采样点数表
|
面积（m2） |
洁 净 度 |
|||
|
100级和高于100级 |
1000级 |
10000级 |
100000级 |
|
|
小于10 |
2~ 3 |
2 |
2 |
2 |
|
10 |
4 |
3 |
2 |
2 |
|
20 |
8 |
6 |
2 |
2 |
|
40 |
16 |
13 |
4 |
2 |
|
100 |
40 |
32 |
10 |
3 |
|
200 |
80 |
63 |
20 |
6 |
|
400 |
160 |
126 |
40 |
13 |
|
1000 |
400 |
316 |
100 |
32 |
|
2000 |
800 |
633 |
200 |
63 |
b. 测定洁净度的最小采样量按下表：
表十八 最小采样量表(L)
|
洁净度级别（级） |
粒 径（mm） |
||||
|
0.1 |
0.2 |
0.3 |
0.5 |
5.0 |
|
|
1 |
17 |
85 |
198 |
566 |
|
|
10 |
2.83 |
8.5 |
19.8 |
56.6 |
|
|
100 |
|
2.83 |
2.83 |
5.66 |
|
|
1000 |
|
|
|
2.83 |
85 |
|
10000 |
|
|
|
2.83 |
8.5 |
|
100000 |
|
|
|
2.83 |
2.83 |
c. 对于单向流洁净室采样口应朝着气流方向。对于非单向流洁净室采样口宜朝上。采样速度尽可能接近室内气流速度。即（等速采样）。
测点的布置原则：每层不少于5个测点，多于5点时可分层布置。测点布置在距地0.8m高的对 角线上。
② 洁净度测定结果的判定：
a. 如实测状态（空态，静态，动态）与事先约定的状态相同，以其洁净度级别上限作为评定标准。
b. 如实测状态为空态或静态，则动态时的粒子数肯定会高，有时可用空态粒子数的5~10倍来估算动态时的尘埃粒子数。
2．微生物粒子的测定：
①．采样点的布置和要求：
a. 浮游菌测定时，其采样点位置可以与悬浮粒子测定点的布置相同。测点距离地面0.8~1.5m,送风口测点位置距送风面30cm左右。根据需要可在关键部位增加测点。测点布置要均匀。见下表：
表十九 浮游菌测定最少采样点数表
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面积（m2） |
洁 净 度 |
|||||
|
100级 |
10000级 |
100000级 |
||||
|
验证 |
监测 |
验证 |
监测 |
验证 |
监测 |
|
|
小于10 |
2~ 3 |
1 |
2 |
1 |
2 |
－ |
|
10~20 |
4 |
2 |
2 |
1 |
2 |
－ |
|
20~40 |
8 |
3 |
2 |
1 |
2 |
－ |
|
40~100 |
16 |
4 |
4 |
1 |
2 |
－ |
|
100~200 |
40 |
|
10 |
|
3 |
－ |
|
200~400 |
80 |
|
20 |
|
6 |
－ |
|
400 |
160 |
|
40 |
|
13 |
－ |
b.沉降菌测定时，其采样点位置可以与悬浮粒子测定点的布置相同。测点距离地面0.8~1.5m。根据需要可在关键部位增加测点。测点布置要均匀。对于沉降菌法不仅仅满足于最少采样总数,还需满足最少采样培养皿总数。见下表：
沉降菌测定最少采样点数表
|
面积（m2） |
洁 净 度 |
||
|
100级 |
10000级 |
100000级 |
|
|
小于10 |
2~ 3 |
2 |
2 |
|
10~20 |
4 |
2 |
2 |
|
20~40 |
8 |
2 |
2 |
|
40~100 |
16 |
4 |
2 |
|
100~200 |
40 |
10 |
3 |
|
200~400 |
80 |
20 |
6 |
|
400~1000 |
160 |
40 |
13 |
|
1000~2000 |
400 |
100 |
32 |
|
2000以上 |
800 |
200 |
63 |
沉降菌测定最少培养皿数表
|
洁净度等级（级） |
90培养皿数（以沉降0.5h计） |
|
高于100 |
44 |
|
100 |
14 |
|
1000 |
5 |
|
10000 |
2 |
|
100000 |
2 |
浮游菌测定法最小采样量应按不同洁净度等级来确定。见下表
浮游菌测定法最小采样量表
|
洁净度等级（级） |
采样量/L?次 |
|
|
日常监测 |
环境验证 |
|
|
100 |
600 |
1000 |
|
10000 |
400 |
500 |
|
100000 |
50 |
100 |
② 微生物粒子测定方法：
a. 浮游菌的测定法
首先，要对测定仪器，培养皿，采样器等进行消毒灭菌，采样口和采样管在使用前必须用高温灭菌。
第二，采样者应穿与洁净室等级相应的洁净服，放入或调换培养皿前，双手要用消毒剂消毒。
第三，仪器消毒后放入培养皿前，先开动真空泵抽气，使仪器中的残存消毒剂蒸发，时间不小于5min。
第四，关闭真空泵，放入培养皿，盖好盖子后调节采样器。
第五，置采样口于采样点，依次开启采样器，真空泵，转动定时器并根据采样量选定采样时间。
第六，采样结束后，将培养皿置于30~50oC恒温培养箱中，时间不小于48小时。
第七，用肉眼计数，然后用5~10倍的放大镜检查，是否有遗漏。
b. 沉降菌的测定法
首先，要对测定仪器，培养皿等进行严格的消毒灭菌，在37oC恒温培养箱中，进行不小于48小时的培养和观察，确认无菌后方可使用。
第二，一般采用90mm的沉降平皿，注入20mL培养基，放在测点处，开盖暴露30min,将培养皿盖盖上倒置，然后在30~35oC恒温培养箱中，进行不小于48小时的培养并用肉眼计菌落数，并记录生成的菌落数，然后用5~10倍的放大镜检查，是否有遗漏。
原文来源：无尘无菌洁净室专家 微信号：rfilter http://www.iwuchen.com/
无尘室洁净度检测标准参考
药包材生产各工序洁净度要求
洁净室的检验项目主要有哪些？
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