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生物洁净区环境测试操作程序
生物洁净区环境测试操作程序
1 目的
本制度对我公司洁净室（区）空气净化系统的监测部门、监测频率、测试方法、记录存档以及结果处理等都做了具体规定。
2 范围
本制度适用于全公司范围内现有空气净化系统中洁净室（区）内悬浮粒子和沉降菌的监测行为。
3 职责
洁净室（区）空气净化系统的监测由质量技术部执行。
4 规定内容
4.1 监测频率
4.1.1 悬浮粒子的测试每季度一次。
4.1.2 沉降菌的测试每季度一次。
5 测试方法
悬浮粒子测试详见《洁净室（区）悬浮粒子测试操作规程》（QA-O-002）
沉降菌的测试方法详见《洁净室（区）沉降菌测试操作规程》（QA-O-003）。
6 结果处理
测试的结果应及时出具悬浮粒子测试报告、沉降菌测试报告及生产用器具的微生物报告，并向相关生产车间和质量技术部通报。
7 悬浮粒子数和微生物数发生异常时处理
7.1 悬浮粒子数和微生物数发生异常时，对生产区彻底清洁卫生，在卫生结束后，启动净化系统，达到自净时间后再重新检测。
7.2 对空调系统进行检查，如对过滤器进行检漏测试，及对房间正压、换气次数进行检测调整，发现泄漏的过滤器须进行补漏或更换，适当加大该房间正压及换气次数，直到测试的数据达到要求等。
7.3 对厂房的气密性，生产中污染源的管理等进行审核。
7.4 对人员卫生、更衣程序等进行再培训。
7.5 下表是发生偏差项目，应考虑的采取措施。
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偏差项目 |
采取措施 |
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温、湿度 |
调整制冷量； 调整除湿力。 |
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风量与风速 |
增大或减少进风阀门； 更换高效滤器。 |
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静压差 |
调整风量的分配及增大风量； 检修空调管道，测定风速； 更换终端滤器； 检查生产区气密性。 |
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尘粒 |
彻底清洁卫生； 增加自洁时间； 对高效滤器检漏或更换； 检查生产区气密性。 |
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微生物 |
彻底清洁、消毒； 对高效滤器检漏或更换； 检查生产区气密性； 强化人员卫生要求教育与更衣程序的再培训。 |
7.6 生产过程中发生偏差时，检查产品是否受偏差影响，如有偏离立即停产，由生产制造部、质量技术部共同协商解决措施。
洁净区卫生管理制度
洁净区卫生、人员卫生、净化车间使用管理制度培训试题
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