生物洁净区环境测试操作程序

1  目的

本制度对我公司洁净室（区）空气净化系统的监测部门、监测频率、测试方法、记录存档以及结果处理等都做了具体规定。

2  范围

本制度适用于全公司范围内现有空气净化系统中洁净室（区）内悬浮粒子和沉降菌的监测行为。

3  职责

洁净室（区）空气净化系统的监测由质量技术部执行。

4  规定内容

4.1  监测频率

4.1.1  悬浮粒子的测试每季度一次。

4.1.2  沉降菌的测试每季度一次。

5  测试方法

悬浮粒子测试详见《洁净室（区）悬浮粒子测试操作规程》（QA-O-002）

沉降菌的测试方法详见《洁净室（区）沉降菌测试操作规程》（QA-O-003）。

6 结果处理

测试的结果应及时出具悬浮粒子测试报告、沉降菌测试报告及生产用器具的微生物报告，并向相关生产车间和质量技术部通报。

7  悬浮粒子数和微生物数发生异常时处理

7.1  悬浮粒子数和微生物数发生异常时，对生产区彻底清洁卫生，在卫生结束后，启动净化系统，达到自净时间后再重新检测。

7.2  对空调系统进行检查，如对过滤器进行检漏测试，及对房间正压、换气次数进行检测调整，发现泄漏的过滤器须进行补漏或更换，适当加大该房间正压及换气次数，直到测试的数据达到要求等。

7.3  对厂房的气密性，生产中污染源的管理等进行审核。

7.4  对人员卫生、更衣程序等进行再培训。

7.5  下表是发生偏差项目，应考虑的采取措施。

7.6  生产过程中发生偏差时，检查产品是否受偏差影响，如有偏离立即停产，由生产制造部、质量技术部共同协商解决措施。